近日，保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”的消息，在保健業(yè)引發(fā)軒然大波。一直以來，保健品市場的亂象在很大程度上被歸咎于監(jiān)管制度不合理，其中，審批制可謂首當(dāng)其沖。
不過，如今面對“保健食品注冊審批或取消”的消息時(shí)，業(yè)界卻分裂成兩個(gè)陣營。有人認(rèn)為保健食品取消審批利大于弊，而有人則擔(dān)心，以后真的取消了行政審批，市場會更亂。
行政審批：
是否取消還未最終敲定
自去年《食品安全法》送審稿征求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消后又會建立怎樣的新規(guī)則，一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。
1月8日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項(xiàng)。據(jù)了解，保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項(xiàng)，按照國務(wù)院要求原則上應(yīng)予以取消。
“保健食品”概念于1996年開始出現(xiàn)于《食品衛(wèi)生法》中。一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對市售的保健食品實(shí)行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍(lán)帽子”。
國家食品藥品監(jiān)督管理局評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個(gè)月召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“國食健字()第×××號”，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號為“國進(jìn)食健字()第×××號”，獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用保健食品標(biāo)志。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著保健食品批準(zhǔn)證書將失去法律效應(yīng)，保健食品行業(yè)面臨重大轉(zhuǎn)折。“行政審批制度有著很嚴(yán)重的弊端，在審批制度下，保健品市場給人一種混亂不堪的印象，黑幕重重。”
在此背景下，取消行政審批，采用備案制管理成為業(yè)內(nèi)的強(qiáng)烈呼聲。不過，據(jù)知情人士向媒體透露的消息顯示，“由于有些企業(yè)反對的聲音很大，擔(dān)心取消后市場更加混亂，所以最后還沒有敲定。”
業(yè)界擔(dān)憂：
取消審批后市場會更亂
面對“保健食品注冊審批或取消”的消息時(shí)，業(yè)界分裂成兩個(gè)陣營。有人認(rèn)為保健食品取消審批利大于弊，而有人則擔(dān)心，以后真的取消了行政審批，市場會更亂。
支持保健食品取消審批的一方認(rèn)為，審批制度已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的障礙，一些產(chǎn)品重復(fù)審批、流程冗長，浪費(fèi)社會資源，審批的重點(diǎn)往往偏離了安全性和功能效果。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有些企業(yè)報(bào)批“藍(lán)帽子”的各種費(fèi)用超過1000萬元，過去15年各個(gè)商家為審批“藍(lán)帽子”所花的費(fèi)用累計(jì)超過50億元。昂貴的審批費(fèi)用和時(shí)間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻最嚴(yán)格、成本最高的國家。
“‘藍(lán)帽’審批的背后，存在著一條從申報(bào)企業(yè)到中介機(jī)構(gòu)、再到審批部門的利益鏈條。”從事過這項(xiàng)業(yè)務(wù)的中介楊先生透露，根據(jù)申報(bào)種類的不同，中介機(jī)構(gòu)會明碼標(biāo)價(jià)，辦一個(gè)“藍(lán)帽”通常要價(jià)30萬-50萬元，有的則低一些。比如，申報(bào)維生素類，收費(fèi)12萬至20萬元；申報(bào)調(diào)節(jié)免疫力功能類，收費(fèi)28萬至30萬元；申報(bào)降血脂功能類，收費(fèi)42萬至45萬元。當(dāng)然，企業(yè)只管交錢，剩下的事情都由中介搞定：替申報(bào)企業(yè)制作一張“完美”的配方——在樣品生產(chǎn)、審核環(huán)節(jié)“做文章”——公關(guān)專家組審評會。
針對此，國家食藥監(jiān)局保健食品與化妝品監(jiān)管司司長童敏此前在接受媒體采訪時(shí)便表示，正研究對部分申報(bào)的保健食品在總量控制的前提下實(shí)施“備案制”，以簡化審批程序、節(jié)約行政成本。
不過，反對保健食品取消審批的一方則擔(dān)心，保健食品市場已經(jīng)很亂，如果取消行政審批會更亂。“雖然取消審批能減輕企業(yè)壓力，但也意味著行業(yè)門檻將大大降低。如果誰都可以進(jìn)來，資質(zhì)參差不齊，肯定會造成行業(yè)內(nèi)的混亂和無序競爭。”有保健食品企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
專家看法：
管理制度出現(xiàn)重心錯(cuò)位
圍繞是否取消審批這一話題，保健業(yè)爭得面紅耳赤。而在業(yè)內(nèi)專家看來，在當(dāng)前形勢下，保健食品的審批管理制度有存在的必要，否則企業(yè)可能會亂聲稱產(chǎn)品的功能，導(dǎo)致市場更亂。不過，如何改變管理制度存在的弊端，是當(dāng)前最為需要考慮的。
有業(yè)內(nèi)人士指出，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)幾年對保健食品違法添加化學(xué)藥物成分進(jìn)行專項(xiàng)整治，但違法現(xiàn)象仍然屢禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的錯(cuò)位，保障食品安全的核心并不在于是否核發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)入證，而在于對原料安全性的研究和生產(chǎn)過程的嚴(yán)格管理。
廣東省營養(yǎng)健康協(xié)會秘書長張?jiān)佌J(rèn)為，在“藍(lán)帽”的監(jiān)管體系下，一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病，這是保健行業(yè)混亂的原因之一。他建議，應(yīng)當(dāng)取消“藍(lán)帽”，與發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管體系接軌，為行業(yè)發(fā)展松綁。據(jù)了解，食品安全管理成效較為顯著的國家都將原料許可、功能聲稱管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理(GMP)和市場監(jiān)管四個(gè)方面視為營養(yǎng)保健食品安全管理的核心。
發(fā)改委公眾營養(yǎng)發(fā)展中心主任于小冬在接受媒體采訪時(shí)則指出，要想實(shí)現(xiàn)保健品市場的有效監(jiān)管，一方面不能指望政府一手包攬所有的事情，消費(fèi)者要積極、主動(dòng)地參與監(jiān)督及獲取科學(xué)的營養(yǎng)補(bǔ)充知識；另一方面，保健品審核方面更應(yīng)該針對成分物質(zhì)而不是成品進(jìn)行功能、安全性方面的檢測審批，如此才能盡快與國際接軌，促進(jìn)中國營養(yǎng)品行業(yè)的發(fā)展。
針對“如果沒有‘藍(lán)帽’，監(jiān)管將更加艱難”的擔(dān)憂，楊先生認(rèn)為這完全不必?fù)?dān)心，一方面藥監(jiān)部門要加強(qiáng)監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可學(xué)習(xí)歐美，采取備案制、問責(zé)制，誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)。
有業(yè)內(nèi)人士則建議不必“一刀切”。同仁堂健康藥業(yè)副總經(jīng)理張宏表示，可以有些審批有些備案，比如單一成分的產(chǎn)品、功效已經(jīng)明確的產(chǎn)品，可以用備案制的方法管理，而對那些復(fù)合成分的產(chǎn)品，還是需要審批。
南方日報(bào)記者 趙兵輝