印度本土生產(chǎn)的抗艾滋病藥

印度一家藥店的貨架

　　一對南京夫婦因代購銷售印度抗癌藥被提起公訴

　　印度仿制抗癌藥在醫(yī)藥界素有“超A貨”的“美名”，因其售價僅為合法“洋藥品”的十分之一甚至更低，讓吃不起藥的患者們趨之若鶩。然而，這些仿制藥因在中國沒有批文而被視為“假藥”。近日，一對南京夫婦因代購銷售印度抗癌藥被檢察院提起公訴。

　　因不具備專利而通常以地下渠道流入國內(nèi)市場的印度仿制藥，一面以低廉的價格為窮人帶去希望，一面又給制藥巨頭造成利益損失。生死兩難的困局究竟該怎么破？

　　性價比之誘

　　到印度買抗癌“假藥”

　　若經(jīng)常往返印度，“印度藥”成為一種必帶物品。這些“印度藥”主要指幾種抗癌仿制藥，如格列衛(wèi)、易瑞沙和多吉美等。

　　便宜的“印度成本”

　　這些藥原來都是由歐美制藥公司研發(fā)，在印度被本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同的療程最高可以便宜到原價的十五分之一，因此在坊間具有不小的影響力。一般情況下，每人上飛機(jī)只允許帶上10盒。

　　一對南京夫婦借用外派到印度工作的便利，代購并通過網(wǎng)絡(luò)銷售印度仿制抗癌藥，兩年時間銷售32萬元。這對夫婦因涉嫌銷售假藥而被檢察機(jī)關(guān)提起公訴。

　　法律層面的“假藥”

　　所謂“假藥”，一是指療效層面的假藥；另一種則是指法律層面的假藥。在南京夫婦的這起案件中，印度仿制抗癌藥是因為沒有拿到我國藥品進(jìn)口注冊證號。其實，“正宗”的印度仿制藥，與專利“洋藥品”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證上幾乎相同，在印度國內(nèi)是屬于不受專利束縛的正規(guī)藥物。

　　比“專利藥”便宜十倍

　　國家食品與藥物監(jiān)管總局發(fā)布的10家違法售藥網(wǎng)站中，就有4家銷售以“印度易瑞沙”、“印度格列衛(wèi)”為主的抗癌藥。

　　目前國內(nèi)代購的印度仿制藥通常為治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。這些抗癌藥物目前在我國國內(nèi)并沒有生產(chǎn)，完全依靠從歐美醫(yī)藥公司進(jìn)口。據(jù)一家正規(guī)國營藥店的報價，易瑞沙每盒5400多元，一個月需3盒至少16200元；格列衛(wèi)每盒11500多元，一個月服2盒至少23000元。相比之下，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等，價格比正版歐美藥物便宜10倍左右。

　　不少老外到印度看病

　　每年，有來自歐美、中東和印度鄰國大批的游客到印度看病，被稱作“醫(yī)療旅游”，因為同等的醫(yī)療服務(wù)，在印度的價格有時候會比在西方便宜10倍左右，仿制藥的價格優(yōu)勢是一個重要原因。

　　當(dāng)然，印度不少醫(yī)院技術(shù)水平也是世界一流，有些手術(shù)的費(fèi)用僅為西方國家的1/10，每年會吸引大批歐美、中東病人。

　　專利的失落

　　印度成為世界藥房

　　生物和制藥業(yè)是印度重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。印度制藥業(yè)的國際化程度和醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量在亞洲國家中居于突出地位。

　　主要藥物出口國

　　印度是全球主要藥物出口國家，通過各種國際認(rèn)證的藥品非常多。FDA已準(zhǔn)許650家印度制藥企業(yè)向美國出口藥品和有關(guān)原材料，而允許出口美國的中國企業(yè)只有300家。

　　印度一直有著“世界藥房”之稱，尤其是仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。

　　對于國際人道組織而言，諸如無國界醫(yī)生、全球基金、聯(lián)合國兒童基金會等組織，都不得不依賴價格低廉的印度仿制藥來運(yùn)作項目。

　　獲聯(lián)合國肯定

　　2012年9月16日，聯(lián)合國秘書長潘基文在聯(lián)合國推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報告》。這份年報以相當(dāng)長的篇幅推介仿制藥的重要意義，并對印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

　　無視歐美藥品專利

　　印度的抗癌藥為何這么便宜呢？除了印度獨特的技術(shù)成本優(yōu)勢外，這還要歸功于印度堅定不移地執(zhí)行著“藥物強(qiáng)制許可制度”。簡單地說，就是把西方的專利保護(hù)法規(guī)扔到一邊，為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物。

　　一種通過美國FDA審批的藥物，僅3個月后就能在印度市場上看到其仿制藥。直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復(fù)了藥品專利。

　　由于窮人們已經(jīng)享受到仿制藥帶來的好處，特別是在南亞和非洲地區(qū)，所以要切斷違反《專利法》的仿制藥也是困難重重。

　　歐美藥企頻敗訴

　　直到今天，還有很多印度的仿制藥企業(yè)一邊出售仿制藥，一邊與原來的研發(fā)廠家進(jìn)行專利法律戰(zhàn)。然而，多數(shù)歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收場。

　　合法性的困惑

　　專利藥研制面臨威脅

　　多數(shù)藥品的生產(chǎn)成本都很低，國外制藥企業(yè)最主要的成本就是巨大的研發(fā)成本，只有資金雄厚的少數(shù)跨國巨頭才能承擔(dān)得起。

　　一種藥品的研發(fā)過程常常耗時多年，投資巨大，并且存在不可知性。過去研發(fā)一個新藥，平均花費(fèi)10億美元左右。最近的數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個新藥的費(fèi)用遠(yuǎn)不止這些。如此高的投入，必然追求高回報，所以新藥的利潤高得難以想象。同時，藥企常常用這些利潤繼續(xù)投入到后續(xù)的研究中去。

　　物美價廉的印度仿制藥一方面給貧窮患者帶來福音，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。對于很多患者來說，他們對于專利藥與仿制藥都充滿了感激——專利藥給了他們生的希望；仿制藥給了他們生的可能。這就是矛盾所在：沒有專利藥的創(chuàng)新，哪來仿制藥的拯救生死？因此，站在發(fā)明專利藥的制藥巨頭的角度來看，賣得貴恐怕是不得不做出的選擇。據(jù)《廣州日報》