今年9月17日，國家食藥監(jiān)總局首曝過度重復(fù)藥品品種目錄，時(shí)隔兩月，又再次發(fā)布第二批目錄，共涉及44個(gè)藥品。國家食藥監(jiān)總局稱，發(fā)布過度重復(fù)藥品品種目錄的目的，是為了更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào)，避免市場藥品同水平重復(fù)，防止研發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
據(jù)記者了解，在過度重復(fù)的已上市藥品中，葡萄糖、維生素C、阿司匹林、四環(huán)素、紅霉素等大家“耳熟能詳”的常見藥全都上榜，意味著其市場已趨飽和。而國家主管部門之所以“點(diǎn)名”警示，旨在引導(dǎo)企業(yè)合理開展藥物研發(fā)，避免過度生產(chǎn)。
遴選門檻程度有所下降
日前，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布公告稱，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，總局對(duì)在國內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行了全面調(diào)查，并選出了第二批過度重復(fù)藥品目錄。
目錄顯示，本次遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在300至500個(gè)之間的品種27個(gè)，包括慶大霉素、阿莫西林、甘露醇等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在30至50個(gè)之間的品種17個(gè)，包括二甲雙胍、氨氯地平、葡萄糖等。
相較今年9月17日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的第一批過度重復(fù)藥品品種目錄，本次目錄的遴選門檻有所降低。在首批重復(fù)藥品品種目錄中，已上市藥品品種的遴選門檻為批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上，申報(bào)注冊(cè)藥品品種的遴選門檻為注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上。
在第一批過度重復(fù)藥品品種目錄中，國家食藥監(jiān)總局遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批文數(shù)量在500個(gè)以上的34個(gè)品種和注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的16個(gè)品種。
藥企扎堆生產(chǎn)常見藥
隨著第二批過度重復(fù)藥品目錄的公布，藥品過度生產(chǎn)現(xiàn)象再次引發(fā)關(guān)注，人們耳熟能詳?shù)陌⑺酒チ帧⒉悸宸摇⒕S生素C等都赫然在列。這些藥物擁有相同活性成分、相同給藥途徑，批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)500個(gè)以上。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局開出的過度重復(fù)藥品目錄，過度重復(fù)的藥品包括生產(chǎn)類藥品以及研發(fā)類藥品。其中，生產(chǎn)類藥品如維生素C、維生素B1、安乃近、對(duì)乙酰氨基酚、土霉素、諾氟沙星、復(fù)方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等，屬于技術(shù)發(fā)展成熟型，生產(chǎn)規(guī)模較大。
其中，僅土霉素一樣，就涉及華潤雙鶴、云南白藥、亞寶藥業(yè)、西南藥業(yè)和仟源制藥等多家上市公司。而市場最為常見的阿司匹林也是藥企重復(fù)生產(chǎn)的品種，僅該產(chǎn)品的批文號(hào)就達(dá)到688個(gè)，其中包括新華制藥、眾生藥業(yè)、西南藥業(yè)、佛慈制藥等上市公司。
有分析人士撰文指出，我國藥物研發(fā)市場出現(xiàn)了一個(gè)極大的弊端，那就是在過度研發(fā)一些常用藥物的同時(shí)，缺乏對(duì)罕見疾病藥以及兒童專用藥物的研發(fā)。大多數(shù)企業(yè)寧可分割那寥寥可數(shù)的“蛋糕”，也不愿意去開發(fā)新的藥物市場，這是市場上出現(xiàn)的藥企不協(xié)調(diào)發(fā)展的現(xiàn)象。因此，作為監(jiān)管藥物研制發(fā)展的相關(guān)部門，必須正確引導(dǎo)藥企合理生產(chǎn)常用藥以及鼓勵(lì)藥企開發(fā)生產(chǎn)新藥物，平衡藥物市場的需求與滿足。
廣州某三甲醫(yī)院醫(yī)生也指出，我國仿制藥一大現(xiàn)狀就是扎堆生產(chǎn)常見藥，自主研發(fā)新藥少、罕見病藥少、兒童用藥少。以市面感冒藥為例，西藥類、中藥類的就有數(shù)十上百家知名、不知名企業(yè)在生產(chǎn)，成分相似、藥效相同，技術(shù)含量低，資源浪費(fèi)大。
究其原因，是因?yàn)槌Ｒ娝幉恍枰袌雠嘤邪l(fā)投入少，“山寨”較為容易。為此，藥企寧可在大蛋糕里參與激烈市場競爭，也不愿專攻冷僻市場。針對(duì)此種現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局提醒相關(guān)企業(yè)和單位，應(yīng)充分了解市場供需狀況，評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對(duì)已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，做好宣傳引導(dǎo)工作。
僅靠市場淘汰難見效
對(duì)研制藥物的藥企而言，合理的生產(chǎn)藥物無論對(duì)市場還是自身企業(yè)的發(fā)展都具有決定性作用，因?yàn)樗幤筮^度生產(chǎn)同樣的藥物，只會(huì)使市場的藥品品種或水平供過于求，同時(shí)重復(fù)的藥品只會(huì)影響藥企的正常收益。
有制藥企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域負(fù)責(zé)人指出，目前扎堆生產(chǎn)同質(zhì)化常見藥品，僅靠市場自然淘汰很難立竿見影地解決現(xiàn)實(shí)問題，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)還需政策做適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)分流。
業(yè)內(nèi)人士指出，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布過度重復(fù)藥品目錄具有重要意義，既可以引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)先研發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，同時(shí)也可以提高藥品審評(píng)審批效率，避免資源浪費(fèi)。據(jù)介紹，我國現(xiàn)行藥品審評(píng)體系審批效率低、進(jìn)入門檻低，且一直以來沒有引入市場機(jī)制。這一方面嚴(yán)重阻礙了國內(nèi)藥企新藥研發(fā)進(jìn)程，另一方面間接導(dǎo)致患者用不上新藥和便宜藥。
“此次的目錄公布不但能夠?qū)刂撇糠炙幤肥袌銎鸬揭欢ㄗ饔茫差A(yù)示了國家藥品審評(píng)的改革正在路上。”業(yè)內(nèi)專家表示，這批藥品市場需求已飽和或接近飽和，發(fā)布該目錄可被看作是推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革的重要舉措。
據(jù)《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年，新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)共計(jì)2427個(gè)。申請(qǐng)數(shù)量較多，審評(píng)等待時(shí)間就會(huì)后延。江蘇豪森醫(yī)藥研究院有限公司副院長趙軍軍在接受媒體采訪時(shí)指出，國內(nèi)藥品審批耗費(fèi)了大量的時(shí)間成本，這其中和過度重復(fù)申報(bào)脫不了干系。有企業(yè)代表建議，應(yīng)實(shí)行多次預(yù)警制度，如當(dāng)某個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)達(dá)到相應(yīng)的數(shù)量時(shí)，應(yīng)分階段地提出預(yù)警信息，引導(dǎo)社會(huì)投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。
南方日?qǐng)?bào)記者 趙兵輝