案例如下：
福建省某藥業(yè)有限公司（以下簡稱藥業(yè)公司）為A局轄區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)，其《藥品經(jīng)營許可證》于2014年5月6日到期，現(xiàn)處于《藥品經(jīng)營許可證》換證審查和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》認(rèn)證期間。2014年11月4日，A局在對藥品市場進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥業(yè)公司于2014年10月向藥店銷售藥品的相關(guān)證據(jù)。經(jīng)查，2014年4月17日，藥業(yè)公司提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（有效期至2014年5月6日）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(有效期至2016年3月16日)的申請通過A局初審。2014年6月19日，A局所在的福建省局認(rèn)證組對藥業(yè)公司開展GSP認(rèn)證檢查，發(fā)現(xiàn)存在缺陷。2014年9月26日，福建省局認(rèn)證組對藥業(yè)公司開展GSP認(rèn)證復(fù)查，發(fā)現(xiàn)藥業(yè)公司有一個(gè)項(xiàng)目整改不到位，同時(shí)發(fā)現(xiàn)其于2014年7月、9月分別有購進(jìn)藥品行為。檢查組認(rèn)為藥業(yè)公司復(fù)查情況不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄的要求。
藥業(yè)公司申辯稱上述兩批次藥品系供貨企業(yè)依據(jù)之前簽訂的銷售合同所發(fā)貨的藥品，其將該兩批藥品存放于倉庫待驗(yàn)區(qū)，未進(jìn)行入庫和銷售并已于2014年9月29日將上述兩批藥品退貨給供貨企業(yè)。藥業(yè)公司向A局提交了《銷售合同》、退回藥品的《貨物運(yùn)單》、供貨企業(yè)的《收貨證明》等證明材料。A局也向供貨企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門發(fā)函協(xié)查該兩批藥品的流向。2014年11月4日，A局在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)藥業(yè)公司于2014年10月向藥店銷售藥品的相關(guān)證據(jù)。
藥業(yè)公司認(rèn)為：國家總局明確要求從2013年6月25日起，《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2013年11月，藥業(yè)公司曾提出過換證申請，但由于國家總局新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套的5個(gè)附錄于2013年10月23日才公布，藥業(yè)公司要依據(jù)5個(gè)附錄的具體要求進(jìn)行“兩證”的許可（認(rèn)證）的相關(guān)改造、升級等工作,所以才于2014年3月31日正式向A局提交換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請。
“板子”不應(yīng)完全打在企業(yè)身上
□ 山東省德州市食品藥品監(jiān)督管理局 韓學(xué)輝
本案在“兩證合一”實(shí)施過程中具有一定的代表性。該藥業(yè)公司《藥品經(jīng)營許可證》于2014年5月6日到期，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》于2016年3月16日到期，兩證的有效期限相差近兩年。這是過去藥品經(jīng)營許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證分開核查時(shí)期的產(chǎn)物，其本身在當(dāng)時(shí)并不違規(guī)，但卻與現(xiàn)在“兩證合一”初始運(yùn)行有一些沖突。
國家總局發(fā)文要求，從2013年6月25日起，《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，即實(shí)施“兩證合并許可”。這一規(guī)定將藥品經(jīng)營許可與規(guī)范認(rèn)證進(jìn)行了統(tǒng)一，目的是為了簡化手續(xù)，為企業(yè)提供便捷服務(wù)。但是與新修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)配套的一系列規(guī)范性文件出臺(tái)較晚，以至于新修訂藥品GSP出臺(tái)后相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)，監(jiān)管部門在對企業(yè)認(rèn)證中無具體細(xì)則參考，造成企業(yè)換證時(shí)缺少技術(shù)支撐，延長了企業(yè)換證時(shí)間。而新的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，又面臨著實(shí)際認(rèn)證與相關(guān)條款存在出入的問題，有些標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管部門也是在摸索著執(zhí)行，可以說是一邊學(xué)習(xí)，一邊開展認(rèn)證工作。作為藥品經(jīng)營企業(yè)，雖然對新修訂藥品GSP的實(shí)施大都比較重視，但是也普遍存在不知如何貫徹執(zhí)行的問題，尤其是一些新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)定，比如說設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，根本沒有統(tǒng)一的參考答案。
本案中，主要的癥結(jié)就是該企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》換證審查和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》認(rèn)證整改期間發(fā)生了藥品經(jīng)營行為。在沒有通過藥品GSP認(rèn)證的情況下，企業(yè)不應(yīng)該有藥品購銷行為，而是積極按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行積極整改，以符合GSP認(rèn)證要求，并換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》后才能從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。《藥品管理法》第七十九條第一款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。而《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。如果對該企業(yè)按照無證經(jīng)營論處的話，則性質(zhì)就更為嚴(yán)重，對企業(yè)更加不利，有可能這樣一個(gè)企業(yè)就會(huì)面臨被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的危險(xiǎn)。
一個(gè)不可否認(rèn)的事實(shí)是，該企業(yè)曾在2013年11月份《藥品經(jīng)營許可證》有效期前6個(gè)月提出換證申請，完全符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條“持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》”的規(guī)定。A局應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。而該企業(yè)又于2014年4月份提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》申請并通過A局初審，該企業(yè)完全按規(guī)定和程序進(jìn)行了申請，在換證和認(rèn)證環(huán)節(jié)并沒有違規(guī)之處。相反是因?yàn)榉煞ㄒ?guī)的滯后造成了企業(yè)的換證推遲，這一責(zé)任不應(yīng)該完全歸咎在企業(yè)頭上，監(jiān)管部門處理該案時(shí)必須考慮到這一點(diǎn)。
筆者認(rèn)為，之所以該企業(yè)在換證期間發(fā)生藥品購銷行為，與當(dāng)前“兩證合一”運(yùn)行存在斷檔和審查認(rèn)證周期過長有直接關(guān)系。一般來講，從提出換證申請到實(shí)施認(rèn)證，正常情況下往往需要兩三個(gè)月的時(shí)間，如果再有幾項(xiàng)缺陷，加上整改的時(shí)間，最起碼要五六個(gè)月。這期間如果停止一切藥品購銷行為，對一個(gè)比較大的企業(yè)來講，其影響不言而喻。從企業(yè)的發(fā)展到內(nèi)部員工的生計(jì)，從上游供貨企業(yè)到下游配送單位都可能面臨著比較嚴(yán)重的困難。因此，作為監(jiān)管部門，在規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為的同時(shí)，也應(yīng)該多從自身的定位和企業(yè)的角度考慮問題。現(xiàn)在從中央到地方都在簡政放權(quán)，目的也是為了更好地服務(wù)企業(yè)。當(dāng)然，也不能為照顧企業(yè)的利益，就人為地降低準(zhǔn)入門檻，該堅(jiān)持的還需要嚴(yán)把關(guān)口，對違法行為還需要依法處理，但對一些特殊時(shí)期的特殊情況，處理時(shí)應(yīng)特別對待。
針對該案，筆者認(rèn)為，一是依法責(zé)令該企業(yè)立即改正上述違規(guī)經(jīng)營藥品行為，在換證期間不得從事藥品購銷活動(dòng)；二是責(zé)令企業(yè)立即對企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，如果企業(yè)確實(shí)存在嚴(yán)重缺陷在規(guī)定期限內(nèi)仍無法通過認(rèn)證，應(yīng)依法取消其藥品經(jīng)營資格；三是監(jiān)管部門要轉(zhuǎn)變工作思路，積極與中央精神接軌，把為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)作為當(dāng)前的一項(xiàng)主要工作來抓，多為企業(yè)GSP認(rèn)證的升級改造提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
無法定處罰依據(jù)，建議銷案
□ 陜西省扶風(fēng)縣食品藥品監(jiān)督管理局 劉海江 田景輝
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定：“《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。”這里特別要強(qiáng)調(diào)指出的是“不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改”，這個(gè)時(shí)間是包含在6個(gè)月之內(nèi)的，即在《藥品經(jīng)營許可證》到期之前，必須整改完畢，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。按照這個(gè)思路去理解《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的精神實(shí)質(zhì)，該藥業(yè)公司從申請換證到發(fā)證機(jī)關(guān)作出是否準(zhǔn)予許可換證期間，就不存在無證經(jīng)營的問題了。
該藥業(yè)公司在2013年11月，曾提出過換證申請，符合持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的要求。但由于國家總局制定的新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套的五個(gè)附錄于2013年10月23日才公布，藥業(yè)公司要依據(jù)5個(gè)附錄的具體要求進(jìn)行“兩證”許可（認(rèn)證）的相關(guān)改造升級等工作，所以才于2014年3月31日正式向A局提交換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請。企業(yè)推遲正式書面申請的這個(gè)理由非常客觀，合情合理，符合《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》精神，且并沒有被原發(fā)證機(jī)關(guān)拒絕受理。2014年4月17日，原發(fā)證機(jī)關(guān)初審?fù)ㄟ^了該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申請，至此，該企業(yè)并無違法違規(guī)行為。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條第二款規(guī)定：“（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。”這就是說，在該藥業(yè)公司《藥品經(jīng)營許可證》到期前，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。事實(shí)上，2014年6月19日，A局所在福建省局認(rèn)證組才對藥業(yè)公司開展GSP認(rèn)證檢查，發(fā)現(xiàn)存在缺陷。直到2014年11月4日，時(shí)隔6個(gè)月之久，原發(fā)證機(jī)關(guān)仍未作出許可，這就導(dǎo)致持證企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》期限屆滿前提出換證申請，卻在《藥品經(jīng)營許可證》期限屆滿后，仍處于換證審查期間的無證經(jīng)營狀態(tài)。
在換證審查期間處于無證經(jīng)營狀態(tài)。原發(fā)證機(jī)關(guān)未依據(jù)《行政許可法》規(guī)定，書面告知該企業(yè)不予按期換證的理由和該企業(yè)就不予換證申請行政復(fù)議和行政訴訟的權(quán)利，原發(fā)證機(jī)關(guān)行政不作為在先，該藥業(yè)公司完全有理由依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》認(rèn)定原發(fā)證機(jī)關(guān)準(zhǔn)予其換證。據(jù)此，根據(jù)《行政處罰法》第三條第二款“沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效”之規(guī)定，建議A局對該案銷案處理。
“兩證合一”需法律“助航”
□ 王東海
2013年6月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》要求，從2013年6月25日起，《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。為進(jìn)一步深化行政審批制度改革，按照國家總局關(guān)于GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營許可逐漸合一的精神，目前，全國大部分地方的監(jiān)管部門都啟動(dòng)了《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（GSP認(rèn)證證書）“兩證合一”工作。兩個(gè)審批程序合二為一后，藥品零售企業(yè)新開辦及換證時(shí)只需一次申報(bào)、一次檢查、一次公示，然后發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》兩個(gè)證書。與以往須先取得《藥品經(jīng)營許可證》，然后在一定期限內(nèi)提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》再進(jìn)行認(rèn)證檢查相比，“兩證合一”大大簡化了行政審批環(huán)節(jié)，縮短了辦事時(shí)限，符合國務(wù)院推進(jìn)的行政審批制度改革，同時(shí)，也是落實(shí)簡政放權(quán)精神的一種體現(xiàn)。
作為“新事物”的“兩證合一”制度，是伴隨著藥品GSP的修訂實(shí)施而推行的。對藥品零售企業(yè)而言，無論是從軟件還是硬件方面，新修訂藥品GSP都提出了更高要求。為了讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行升級改造，國家總局發(fā)文明確，2015年底是新修訂藥品GSP認(rèn)證的最后時(shí)限。屆時(shí)若認(rèn)證不通過，則一律不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。但是從現(xiàn)在到2015年年底這段過渡期，企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求升級改造的同時(shí)還會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問題，甚至?xí)@空子實(shí)施違法行為，對于這一特殊階段出現(xiàn)的法律問題，各地監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際和相關(guān)政策及時(shí)予以解決，以便對行政相對人的類似行為起到引導(dǎo)作用。
此外，在簡政放權(quán)的大背景下，推行“兩證合一”制度，取消藥品經(jīng)營行政審批，有利于促進(jìn)藥品零售企業(yè)優(yōu)勝劣汰，對藥品市場的健康發(fā)展具有重要意義。但由于當(dāng)前藥品管理法律仍在修訂完善中，新修訂的藥品GSP實(shí)施細(xì)則尚未出臺(tái)，“兩證合一”缺乏法律依據(jù)和具體的指導(dǎo)意見，這不僅影響藥品監(jiān)管部門GSP認(rèn)證的成效，而且易導(dǎo)致藥品零售企業(yè)升級改造不徹底，為以后經(jīng)營藥品留下隱患。因此，將“兩證合一”納入正在修訂的《藥品管理法》，制定統(tǒng)一的藥品GSP實(shí)施細(xì)則，“助航”這一“新事物”穩(wěn)步前行刻不容緩。
根據(jù)信賴保護(hù)繼續(xù)經(jīng)營合法
□ 山東省萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局 張倫
筆者認(rèn)為，藥業(yè)公司在換證審查期間的藥品經(jīng)營行為是合法的。
行政法中合法行政原則包含法律優(yōu)先和法律保留兩個(gè)子原則。法律優(yōu)先原則是指在上一位階法律規(guī)范已有規(guī)定的情況下，下一位階的法律規(guī)范不得與上一位階的法律規(guī)范抵觸；一切行政行為都要與法律規(guī)范相一致，不得與之相違背，即“法有規(guī)定不可違”。法律保留原則是指行政行為只能在法律規(guī)定的情況下作出，法律沒規(guī)定的就不得作出，即“法無規(guī)定不可為”。法律優(yōu)先和法律保留是行政機(jī)關(guān)在依法行政中必須遵守的基本原則。
《藥品管理法》第十四條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。從這兩款法律條文可以看出，企業(yè)只要取得了《藥品經(jīng)營許可證》就獲得了經(jīng)營藥品的資格，而《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》只是對藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理要求。
再來看《藥品管理法》對應(yīng)的罰則。《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。這兩條規(guī)定告訴我們，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，應(yīng)予以取締；而未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，只是給予警告，責(zé)令限期改正，只有情節(jié)嚴(yán)重的，才吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。這充分說明在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定沒有修訂之前，企業(yè)只要取得了《藥品經(jīng)營許可證》就獲得了經(jīng)營藥品的資格，即使在經(jīng)營過程中違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情節(jié)嚴(yán)重，也只有在吊銷《藥品經(jīng)營許可證》后才喪失經(jīng)營藥品的資格。因此，是否具有《藥品經(jīng)營許可證》，是企業(yè)能否經(jīng)營藥品的唯一判定標(biāo)準(zhǔn)。
本案中，藥業(yè)公司于2014年4月17日提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（有效期至2014年5月6日）。A局所在福建省局認(rèn)證組根據(jù)國家總局“兩證合并許可”的規(guī)定，對藥業(yè)公司開展GSP認(rèn)證檢查，發(fā)現(xiàn)存在缺陷、復(fù)查，認(rèn)為藥業(yè)公司不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄的要求。此時(shí)，該藥業(yè)公司繼續(xù)經(jīng)營藥品違法嗎？
《行政許可法》第五十條規(guī)定：“被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿30日前向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。”本案中，藥業(yè)公司在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前提出了延續(xù)申請，相關(guān)藥品監(jiān)管部門也已受理，但未在許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，根據(jù)上述規(guī)定應(yīng)視為準(zhǔn)予延續(xù)。也就是說，本案中藥業(yè)公司的《藥品經(jīng)營許可證》繼續(xù)有效，其具有經(jīng)營藥品的資格。
再來研讀國家總局于2013年6月25日發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》。首先根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，部門規(guī)章沒有行政許可的設(shè)定權(quán)，只有規(guī)定權(quán)，規(guī)范性文件的效力就更低了。《行政許可法》第十六條規(guī)定：“規(guī)章可以在上位法設(shè)定的行政許可事項(xiàng)范圍內(nèi)，對實(shí)施該行政許可作出具體規(guī)定。法規(guī)、規(guī)章對實(shí)施上位法設(shè)定的行政許可作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)行政許可；對行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)違反上位法的其他條件。”國家總局的通知增設(shè)的“《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”的許可，顯然有悖《行政許可法》第十六條規(guī)定的精神。
其次，根據(jù)信賴保護(hù)原則，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給行政相對人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。《行政許可法》第八條規(guī)定：“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。”國家總局發(fā)文通知實(shí)行“兩證合一”，實(shí)質(zhì)上是變更或者撤回了在有效期之內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有違信賴保護(hù)原則。
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦標(biāo)準(zhǔn)需要提高，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求需要推行實(shí)施，行政機(jī)關(guān)必須依法行政，在法律法規(guī)授權(quán)的范圍內(nèi)作出符合法律法規(guī)規(guī)定的行政行為。因此，筆者建議在修訂《藥品管理法》時(shí)增設(shè)相應(yīng)許可。
按無證經(jīng)營藥品查處
□ 江蘇省灌云縣食品藥品監(jiān)督管理局 于運(yùn)洋
按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》后，方可經(jīng)營藥品。《藥品經(jīng)營許可證》到期的，需在有效期屆滿前6個(gè)月，申請換證。筆者認(rèn)為，無論什么情況，《藥品經(jīng)營許可證》到期，就意味著現(xiàn)有的許可證不再有效，不得再繼續(xù)經(jīng)營藥品。
2013年1月22日，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)，加上國家行政審批制度改革，對藥品經(jīng)營行政許可制度進(jìn)行了調(diào)整，將原來藥品流通領(lǐng)域先發(fā)許可證，后進(jìn)行認(rèn)證的模式進(jìn)行了徹底改變，要求將兩次檢查合并為一次檢查。為此，國家總局于2013年6月25日發(fā)文要求，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。在該案中，該藥業(yè)公司明知其許可證將于2014年5月6日到期，其應(yīng)該按程序及時(shí)上報(bào)申請材料，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，迎接檢查驗(yàn)收。從時(shí)間跨度來看，國家總局文件離該公司許可證到期有近1年時(shí)間，盡管新修訂藥品GSP配套的5個(gè)附錄于2013年10月23日才公布，但這離藥業(yè)公司許可證到期仍有6個(gè)多月時(shí)間，只要準(zhǔn)備充分，完全可以達(dá)到要求。該藥業(yè)公司在許可證到期且未通過驗(yàn)收，不具備繼續(xù)經(jīng)營藥品的情況下，仍繼續(xù)向藥店銷售藥品，已違反了《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，事實(shí)清楚，應(yīng)按無證經(jīng)營藥品依法予以查處。