新年伊始，醫(yī)藥圈寒風(fēng)陣陣。1月5日，華潤(rùn)雙鶴(600062，SH)、江蘇吳中(600200，SH)等多家上市公司發(fā)布關(guān)于撤銷藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，截至2015年12月31日，1622個(gè)自查受理中累計(jì)已有985個(gè)受理號(hào)撤回或不予批準(zhǔn)，占申請(qǐng)總數(shù)的60.73%。國(guó)內(nèi)某上市藥企首席研發(fā)專家夏琳(化名)對(duì)記者坦言，由于不少仿制藥的臨床試驗(yàn)與現(xiàn)有規(guī)范要求存在較大差距，預(yù)計(jì)接下來(lái)將有更多企業(yè)申請(qǐng)撤回，能夠過(guò)關(guān)的品種只有一到兩成。

　　再添154家藥企撤回

　　如今還在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱食藥監(jiān)總局)等候藥品注冊(cè)的藥企已上了“英雄榜”。根據(jù)食藥監(jiān)總局的最新公告，2015年12月14日至31日期間，共收到154家企業(yè)提出的撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。其中，不乏聯(lián)邦制藥、恒瑞醫(yī)藥、天士力、益佰制藥、佛慈藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥等上市藥企。

　　1月5日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，經(jīng)過(guò)對(duì)新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液的自查，認(rèn)為該品種的臨床試驗(yàn)與國(guó)家現(xiàn)有規(guī)范的要求有一些差距，因此提交了撤回申請(qǐng)。截至公告日，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1370.13萬(wàn)元。

　　夏琳表示，藥企走到臨床試驗(yàn)這一步已經(jīng)投入非常大，沒(méi)有哪一家愿意輕易撤銷申請(qǐng)。但是，由于大部分藥企都會(huì)對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行“微調(diào)”甚至造假，接下來(lái)將有更多企業(yè)主動(dòng)撤回。

　　而在上市藥企中，有些甚至全軍覆沒(méi)。咸達(dá)數(shù)據(jù)提供的資料顯示，截至12月31日，全部撤回自查申請(qǐng)的企業(yè)達(dá)到236個(gè)，占自查總數(shù)的29%。其中，華海藥業(yè)撤回?cái)?shù)量最多，達(dá)到17個(gè)；國(guó)藥一致旗下的深圳致君11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回率達(dá)到92%。

　　據(jù)了解，食藥監(jiān)局此次要求藥企自查核查的目的在于落實(shí)藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的各自責(zé)任，通過(guò)進(jìn)一步開展自查，鼓勵(lì)主動(dòng)糾錯(cuò)，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問(wèn)題。

　　將會(huì)加速行業(yè)洗牌

　　盡管這場(chǎng)稽查風(fēng)暴令不少藥企處境難看，但業(yè)界普遍給予積極評(píng)價(jià)。在他們看來(lái)，在國(guó)家相關(guān)部門加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，中小藥企和藥品質(zhì)量將迎來(lái)一場(chǎng)淘汰賽。

　　“企業(yè)撤回是沒(méi)有辦法的事，一旦被查出問(wèn)題三年內(nèi)都不再接受企業(yè)的申請(qǐng)，這種處罰對(duì)企業(yè)非常有殺傷力。”江蘇某大型藥企一位不愿具名的研發(fā)人員對(duì)記者坦言，這輪大范圍的主動(dòng)撤回風(fēng)暴，并不意味著所有企業(yè)都存在數(shù)據(jù)造假，但多少存在一些瑕疵，企業(yè)不愿鋌而走險(xiǎn)。

　　而逐年提升的審批門檻和投入也讓中小企業(yè)望而卻步。根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的清單，不少受理號(hào)顯示系在2008年之前申請(qǐng)。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，整個(gè)仿制藥產(chǎn)能過(guò)剩非常嚴(yán)重，由于原來(lái)的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)比原研藥低，導(dǎo)致仿制藥整體療效不高。

　　2015年8月，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)答記者問(wèn)時(shí)也提到，國(guó)家藥品審評(píng)中心現(xiàn)有2.1萬(wàn)件申請(qǐng)待批，其中90%是化藥仿制藥。

　　現(xiàn)在的仿制藥里，水平不高、標(biāo)準(zhǔn)也不高。珠海某上市公司董秘表示，由于早期監(jiān)管部門對(duì)新藥審批采取比較寬松的政策，不少國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格只相當(dāng)于進(jìn)口原研藥的十分之一，但質(zhì)量上難以保證，這場(chǎng)被稱為史上最嚴(yán)厲的核查將把很多不合規(guī)的企業(yè)清洗出局。

　　每日經(jīng)濟(jì)新聞祝裕每經(jīng)記者 金喆