本報訊（記者 董禹含）允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，不用再與生產企業(yè)“綁死”，藥品上市許可持有人制度在北京邁出重要一步。昨天下午，北京市食藥監(jiān)局同中關村管委會召開通氣會，公布了中關村食品藥品監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展先行先試政策，其中就包括試點藥品上市許可持有人制度，向藥品研發(fā)單位征求意見。

　　藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，其核心內容是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產。藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場，并承擔相應的法律責任。

　　北京大專院校、科研院所眾多，醫(yī)藥創(chuàng)新成果豐碩，但北京醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展空間受限，影響了成果的轉化。“新制度能夠進一步促進創(chuàng)新藥從研究方案設計、開展研究到最終成果的轉化，使北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究形成完整鏈條，對北京醫(yī)藥產業(yè)是極大利好。” 市食藥監(jiān)局副局長梁洪表示，鼓勵中關村企業(yè)參與藥品上市許可持有人制度試點工作，優(yōu)先安排先行先試。

　　據市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長胡美芳介紹，藥品上市許可持有人制度試點的藥品品種初步定為新藥、按新標準批準的仿制藥、通過質量和療效一致性評價的藥品；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品除外。

　　對于新藥研發(fā)來說，時間就是生命，申請時間漫長就會耽誤好的藥品。未在境內外上市銷售的藥品，尤其是防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等的創(chuàng)新藥，使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品等，今后將納入快速審查通道。

　　此外，市食藥監(jiān)局還將會同北京市商務委等部門研究制定互聯網藥品交易物流質量管理和服務的相關政策，強化互聯網藥品交易管理，規(guī)范互聯網藥品服務和交易行為。開展網絡藥品交易O2O模式試點，支持企業(yè)建立符合藥品質量安全保障要求的互聯網物流配送體系。

　　2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過，授權國務院在北京、天津、上海等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限是3年。