近年來,我國兒童藥品一直承受著來自研發(fā)、市場兩個方面的制約,同時面臨著短缺等諸多問題。伴隨著全面二孩政策落地,兒童人口占比將逐年攀升,用藥困局將進一步加劇。
破解我國兒童用藥難、規(guī)范兒童用藥已經迫在眉睫。有專家呼吁,需要通過知識產權保護、加快藥品審批、設立財政基金等多種方式,激勵藥企研發(fā)、生產,盡快打破兒童用藥難的困局。
據統(tǒng)計,我國現(xiàn)有的17萬條藥品批文中,兒童專用藥品僅3000條左右;我國醫(yī)院常用制劑品種約3500種,其中兒童專用品種只有約60種;520種基藥目錄中,兒童專用品種僅2種。而兒童用藥的劑型和規(guī)格也極為單一。北京兒童醫(yī)院的一項調查顯示,全國15家三級醫(yī)療機構的231種兒童處方藥中最多的3種制劑為注射劑、片劑和口服溶液劑,適宜兒童的比如粉末吸入劑、糖漿劑、滴液和氣霧劑品種數(shù)量非常有限。
雖然兒童藥市場廣闊,但對于藥企而言,研發(fā)生產兒童藥面臨著周期長、成本高、利潤薄、研發(fā)生產要求高的難題。浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經理陳保華介紹,兒童用藥的生產特點為小批量、多批次、工藝相對復雜,導致兒童藥在生產設備、質量控制、技術投入等方面的投入并不比成人藥少,甚至有的方面投入更高。但由于目前兒童藥的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準,而兒童藥有效成分含量遠低于成人藥,相應售價就要低于成人藥,使得兒童藥在定價上不具備明顯優(yōu)勢,企業(yè)無法得到補償。
陳保華建議,我國可以借鑒美國的相關做法,在原有基礎上給予兒童藥物增加1年的市場保護期、50%的稅收減免等優(yōu)惠政策。同時,國家和地方政府均應設立專項資金,鼓勵科研院所、生產企業(yè)投身兒童藥開發(fā);設立專業(yè)機構審評審批兒童藥;由專業(yè)協(xié)會專家總結流行病學現(xiàn)狀和國內目前兒童用藥現(xiàn)狀,確定哪些兒科疾病缺少藥物急需攻克,并根據國內外兒科用藥指南和臨床經驗,制訂鼓勵研發(fā)的兒童用藥目錄,實行優(yōu)先審評審批,引導企業(yè)研發(fā)。
貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明建議,在全國開展專項兒童用藥的藥品不良反應監(jiān)測,對兒童常用藥品定期確定重點監(jiān)測品種,公示監(jiān)測結果,完善兒童常用藥物的安全性數(shù)據,為臨床判斷兒童用藥風險提供依據。同時,不斷完善兒童的醫(yī)保政策,將兒童常用藥以及特殊、有效、昂貴的罕見病藥物列入兒童醫(yī)保目錄,并每年更新1次。此外,建立新藥兒童臨床試驗數(shù)據及用藥信息數(shù)據庫,避免不必要的重復研究,降低企業(yè)開發(fā)兒童藥的難度和風險。(經濟日報記者 吳佳佳)