前不久，我國開啟了干細胞治療領域最大規(guī)模的一次臨床招募——針對免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發(fā)的臨床試驗研究。據悉，此次臨床試驗招募人數共計272人。

　　“腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗腫瘤，清除腫瘤細胞，達到治療腫瘤的目的，并保持持續(xù)的免疫記憶。”中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院肝膽外科主任吳健雄表示，與傳統(tǒng)的手術、放療和化療3種治療方式相比，免疫細胞治療被稱為第三次腫瘤治療技術革命，為患者帶來了新的治療方法和希望。

　　從2009年原衛(wèi)生部按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》將部分免疫細胞治療作為第三類醫(yī)療技術進行準入管理至今，國內的免疫細胞治療發(fā)展勢頭良好。

　　2017年10月份，國家批準了免疫細胞產品EAL的臨床試驗，用以評價EAL預防原發(fā)性肝癌根治性術后復發(fā)的療效和安全性，以延長患者生存期，提高生活質量。該試驗研究具有一定篩選條件，需要同時滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18周歲至75周歲等6項條件，才符合該項研究的納入標準。該項試驗研究主要針對原發(fā)性肝細胞癌患者，在治療前需接受原發(fā)性肝癌根治性手術。

　　記者了解到，EAL細胞技術是從患者自體外周血（20毫升至100毫升）中分離單個核細胞，經過體外無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)，獲得可活化的混合淋巴細胞。這些細胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能，可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者，達到腫瘤治療的目的。與傳統(tǒng)治療方式相比較，免疫治療側重利用人體自身的免疫機制，對復發(fā)、難治性腫瘤患者表現出突破性療效。

　　從全球來看，免疫細胞治療的發(fā)展速度驚人。繼2013年被《科學》雜志列為“年度突破”之首后，腫瘤免疫治療在近幾年持續(xù)獲得重要進展，它對傳統(tǒng)治療手段束手無策的血液瘤患者表現出突出的療效，但在實體瘤攻克上仍處在探索階段。

　　從國內發(fā)展的進程來看，免疫細胞治療正不斷向越來越好的方向發(fā)展。2016年底，國務院“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，首次提出建立個體化免疫細胞治療技術應用示范中心，并具體提出發(fā)展治療性疫苗、適配子藥物以及干細胞等生物治療產品。

　　目前，該項臨床試驗正在北京及天津約10家國內頂尖醫(yī)院開展。“此次試驗顯示，免疫細胞治療在國家的大力推動下正在有序發(fā)展，標志著中國免疫細胞治療完成了從醫(yī)療技術管理過渡到藥品管理的重大轉折。”吳健雄表示。

　　對于此次臨床試驗的監(jiān)管，北京大學人民醫(yī)院肝膽外科主任朱繼業(yè)強調，這次臨床試驗由國內頂級的專業(yè)臨床試驗服務提供商來負責項目管理、監(jiān)查、數據統(tǒng)計等具體工作，并有獨立的數據監(jiān)查委員會和第三方影像評估等，力爭最大限度保證患者參加該試驗的安全。

　　值得注意的是，由于免疫細胞療法前期在國內肝細胞癌適應癥上尚屬空白，這場臨床試驗有助于得到客觀翔實的數據，為肝細胞癌患者帶來福音，拉開免疫細胞治療技術應用于實體瘤大型臨床試驗的序章，推動我國免疫細胞治療技術發(fā)展。