人民網(wǎng)北京8月15日電 （記者孫博洋）記者從市場(chǎng)監(jiān)管總局了解到，截至目前，我國(guó)共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫(yī)食品獲批注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品102個(gè)，超過(guò)之前六年注冊(cè)數(shù)量的總和。
特醫(yī)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。根據(jù)2015年修訂的《食品安全法》，特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)管理，必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。
市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，特醫(yī)食品在我國(guó)起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，同時(shí)進(jìn)入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會(huì)認(rèn)知度不高等問(wèn)題具有一定普遍性。為解決好制約特醫(yī)食品研發(fā)、注冊(cè)、使用、管理的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向，不斷深化改革。
據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹，在特醫(yī)食品研發(fā)、注冊(cè)方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，在嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果審評(píng)基礎(chǔ)上，優(yōu)化工作流程，縮短審評(píng)時(shí)限；修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性；實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)指南，進(jìn)一步降低研發(fā)成本、縮短注冊(cè)時(shí)間、提升審評(píng)審批效能；對(duì)罕見(jiàn)病類(lèi)、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特醫(yī)食品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日，并優(yōu)先安排開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。
國(guó)民營(yíng)養(yǎng)健康專(zhuān)家委員會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院腫瘤營(yíng)養(yǎng)與代謝中心主任石漢平表示，臨床營(yíng)養(yǎng)不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線治療，特醫(yī)食品是臨床營(yíng)養(yǎng)治療的有效武器。
上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院教授蔡威表示，在我國(guó)第一、第二批罕見(jiàn)病目錄共207種罕見(jiàn)病中，有32種罕見(jiàn)病需使用特醫(yī)食品，其中18種罕見(jiàn)病對(duì)特醫(yī)食品的需求尤為緊急與重要，建議加快完善罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品相關(guān)解決方案，激勵(lì)本土企業(yè)創(chuàng)新，提升特醫(yī)食品可及性。
市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國(guó)共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫(yī)食品獲批注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品102個(gè)，超過(guò)之前六年注冊(cè)數(shù)量的總和。
據(jù)悉，市場(chǎng)監(jiān)管總局鼓勵(lì)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保等部門(mén)出臺(tái)特醫(yī)食品臨床使用指導(dǎo)性文件，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的準(zhǔn)入、遴選、采購(gòu)、貯存、配制、發(fā)放、使用、評(píng)價(jià)等管理，暢通特醫(yī)食品在醫(yī)院使用，服務(wù)患者可及性、便利性。目前已有18個(gè)省份制訂發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件，特醫(yī)食品臨床規(guī)范化應(yīng)用試點(diǎn)單位37家、示范單位8家。