新華社電（記者 胡浩）昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示，目前，我國(guó)已構(gòu)成了一整套從疫苗研制、生產(chǎn)到流通、使用的安全和質(zhì)量保障體系，有力地保障和促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全。
我國(guó)依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經(jīng)形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管體系，成為世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計(jì)劃免疫需求的國(guó)家之一。
目前，我國(guó)共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中，14種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)、免費(fèi)接種。我國(guó)生產(chǎn)的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家上市的疫苗品種。國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)能達(dá)到每年10億劑次，國(guó)產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95％以上，完全能夠滿足預(yù)防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻(xiàn)。
從疫苗產(chǎn)品的注冊(cè)管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，再到不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，我國(guó)建立了一系列制度，確保疫苗安全質(zhì)量“無(wú)縫”監(jiān)管。
中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因可分為疫苗不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)）、偶合癥、接種事故、疫苗質(zhì)量事故、心因性反應(yīng)等五類。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國(guó)家每年組織對(duì)部分疫苗開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開(kāi)展檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量狀況。自2008年以來(lái)，先后組織對(duì)16類疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，合格率達(dá)到100％。
疫苗的使用者是健康人群，重點(diǎn)是兒童。對(duì)疫苗的安全性問(wèn)題，世界各國(guó)普遍高度重視。
2010年12月17日，世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)疫苗上市后安全性監(jiān)管體系（NRA）進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)估，AEFI監(jiān)測(cè)板塊中8項(xiàng)大指標(biāo)全部通過(guò)，25項(xiàng)亞指標(biāo)總評(píng)分為96％，以優(yōu)異成績(jī)達(dá)到了WHO的NRA評(píng)估目標(biāo)。2011年3月世界衛(wèi)生組織宣布：經(jīng)評(píng)估驗(yàn)證，中國(guó)疫苗監(jiān)管系統(tǒng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。