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食藥監(jiān)總局:涉案疫苗基本都合格

食藥監(jiān)總局:涉案疫苗基本都合格

2016-03-24 09:04:00

來源:京華時報

  昨天,合肥市蜀山區(qū)筆架山街道市場監(jiān)督管理工作人員對一家小型藥店的冷藏藥品柜進行排查。新華社發(fā)

  昨天,德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,記者參觀疫苗接種觀察室。   京華時報記者譚青攝

  昨天上午,國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞對非法疫苗案進行回應(yīng)稱,該案偵查一年以來,可以確定的是產(chǎn)品基本確認(rèn)都是合格的,公安部、國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局將嚴(yán)厲處罰違規(guī)違法分子,涉及到誰處理誰。同天,國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示,國家衛(wèi)計委組織專家對事件進行了研判,未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。       

  □官方回應(yīng)

  未發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)增多情況

  國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強昨天在博鰲亞洲論壇2016年年會上回應(yīng)非法經(jīng)營疫苗案件時表示,目前國家衛(wèi)計委正與有關(guān)部門保持密切溝通、協(xié)調(diào)、配合,同時要求地方衛(wèi)計部門與相關(guān)部門聯(lián)系,堅決查處違法違規(guī)購進和使用第二類疫苗的行為。同時,國家衛(wèi)計委組織專家對事件進行了研判,從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報告情況分析,全國未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。

  他介紹,公眾關(guān)心的國家免疫規(guī)劃使用的第一類疫苗由政府免費提供,按照政府采購的規(guī)定采購,通過疾控機構(gòu)在冷鏈條件下分發(fā)至接種單位。

  王國強表示,國家衛(wèi)計委要求各地方衛(wèi)計部門繼續(xù)配合有關(guān)部門調(diào)查問題疫苗的流向和使用情況,做好風(fēng)險評估,采取相關(guān)措施,切實保護公眾健康。

  疫苗流通存漏洞需要完善

  昨天上午,國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在博鰲亞洲論壇上針對非法疫苗案進行回應(yīng),山東疫苗案暴露了疫苗流通過程中的漏洞,公安部、國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局將做四件事完善監(jiān)管。一是徹查案件,認(rèn)真查處上下游責(zé)任人和責(zé)任方;二是嚴(yán)厲處罰違規(guī)違法分子,涉及到誰處理誰;三是信息及時公開;四是及時補缺漏洞。

  至于涉案疫苗是否安全,吳湞表示,該案偵查一年以來,可以確定的是產(chǎn)品基本確認(rèn)都是合格的,涉案疫苗的核心問題是在運輸和儲藏過程中脫離了冷鏈,這會造成疫苗效力減低,也就是達不到預(yù)防疾病的效果,這本身就是有害的。

  對于這些疫苗是否會對人體造成傷害,吳湞表示這是科學(xué)問題,需要科學(xué)家回答,用數(shù)據(jù)說明,不是官員拍腦袋可以回答的。建議公眾和媒體可以參考世界衛(wèi)生組織對于疫苗的安全評價的觀點。

  □案件進展

  部分上線為藥企業(yè)務(wù)員

  昨天上午,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知稱,聽取了涉案藥品的生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品流向自查情況的匯報,未發(fā)現(xiàn)涉案藥品從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接流入非法渠道,并初步確認(rèn)非法疫苗案部分上線為藥企業(yè)務(wù)員。

  這份名為《總局辦公廳關(guān)于對山東濟南非法經(jīng)營疫苗案有關(guān)線索開展調(diào)查的通知》(下稱《通知》)顯示,根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的信息,食藥監(jiān)總局初步確認(rèn)了12名山東省食品藥品監(jiān)管局公告中線索人員的身份,其中上線11人,下線1人,涉及8省市,全部為涉案藥批企業(yè)的業(yè)務(wù)員。

  據(jù)悉,之前山東食藥監(jiān)局共梳理出向龐某等提供疫苗及生物制品的上線線索107條,從龐某等處購進疫苗及生物制品的下線線索193條,線索涉及24省市。

  涉疫苗案企業(yè)增至13家

  此外,食藥監(jiān)總局還在通知中公布了9家涉案企業(yè),稱藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的多條線索還指向這些藥品經(jīng)營企業(yè),表明可能是造成涉案藥品流入非法渠道的主要責(zé)任單位。

  記者注意到,食藥監(jiān)總局最新公布的涉案企業(yè),較此前公布的9家企業(yè)有所增加。其中,山東魯越生物制品有限公司、保定市保北醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司、南陽致遠(yuǎn)生物醫(yī)藥有限公司、四川恒達生物制品有限公司4家企業(yè)為21日通知后新增的涉案企業(yè),至此已經(jīng)有13家企業(yè)卷入此案。

  食藥監(jiān)總局表示相關(guān)省市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)立即對上述藥品經(jīng)營企業(yè)進行調(diào)查,徹底查清產(chǎn)品的真實流向,查實存在違法違規(guī)行為的,依法嚴(yán)肅懲處。調(diào)查結(jié)果于3月26日前上報食品藥品監(jiān)管總局,由食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一向社會公開。

  ■各地查辦情況

  四川:已刑拘3名嫌疑人

  記者昨天從四川省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,成都市對涉案線索單位、14名涉案嫌疑人進行了排查,據(jù)公安機關(guān)通報,目前已刑事拘留3人。據(jù)悉,成都市食藥監(jiān)局還配合公安機關(guān)對四川恒達生物制品有限公司法定代表人及業(yè)務(wù)經(jīng)理進行了調(diào)查。綿陽、巴中、眉山市公安機關(guān)已控制相關(guān)涉案嫌疑人員,相關(guān)情況正在進一步調(diào)查核實中。

  江蘇:9名涉案人全被查

  昨天,記者從江蘇省食藥監(jiān)局獲悉,目前,經(jīng)過各地食藥監(jiān)和公安機關(guān)的密切配合,山東省局公布的江蘇省9名涉案嫌疑人員已全部被查獲,案件正在進一步偵辦中。下一步,省局將督促各地盡快查清涉案疫苗的品種、數(shù)量、批號、購銷流向以及使用情況等,最新調(diào)查情況將第一時間向社會公開。

  安徽:鎖定10名嫌疑人

  昨天,安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,聯(lián)合專案組已鎖定該案在皖的10名相關(guān)嫌疑人,其中2人及2家醫(yī)藥企業(yè)被立案,其余涉案人員和企業(yè)正在積極追查中。目前,安徽尚未查出有山東非法疫苗流入。據(jù)專案組稱,10名相關(guān)嫌疑人均已查清身份。

  □社區(qū)探訪

  西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

  兒童接種后將觀察半小時

  昨天下午4時許,記者來到北京市西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,參觀疫苗冷鏈?zhǔn)遥蛏鐓^(qū)服務(wù)中心了解疫苗的配送、冷藏以及接種情況。

  記者在疫苗冷鏈?zhǔn)铱吹剑虚g擺放有幾張登記臺,登記臺旁邊即是安裝有溫度控制的冷鏈設(shè)備,而在冷鏈設(shè)備不遠(yuǎn)處就是中心的冷鏈倉庫。工作人員介紹稱,疫苗按照國家規(guī)定的2至8度氣溫來進行存放,需要通過掃碼才能提取。

  據(jù)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健科主任、康復(fù)醫(yī)學(xué)科首席專家張金聲介紹,每天中心會根據(jù)所需的疫苗數(shù)從冷鏈倉庫取出疫苗,然后放入登記臺旁的冷鏈設(shè)備,所有要接種疫苗的孩子進行初步篩查身體狀況后,由家長簽署知情同意書,然后才到相應(yīng)注射臺接受注射,“而且我們的接種人員都必須具備資質(zhì)并且每年經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),按照預(yù)防接種工作規(guī)范相關(guān)要求,實施疫苗接種。接種完成后,接種人員還會讓兒童到中心觀察室觀察半個小時,并對兒童發(fā)生的任何懷疑與接種有關(guān)的不良反應(yīng)進行監(jiān)測、上報,各級疾控機構(gòu)相關(guān)人員會對收集到的相關(guān)信息及時進行分析、判斷,以評價疫苗的安全性。”張金聲說。

  那么打了疫苗后,擔(dān)心疫苗安全怎么辦呢?德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任韓崢崢表示,一支疫苗上有一個批號,追溯疫苗的批號,可以查詢這個批號到底打到哪個孩子的身上。這個批號上綁定有效期,而且孩子的接種手冊上也有接種時間,所以這是完全可以溯源的。

  □專家答疑

  是否有其他方法能不接種疫苗?

  中國疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師王華慶表示,我國免疫規(guī)劃工作從1978年開始,到2007年實施擴大,2007年后開始用14種疫苗預(yù)防15種疾病。通過這些年來免疫規(guī)劃的實施,疫苗針對的傳染病有了很大的下降,因此,接種疫苗在預(yù)防疾病方面,是其他措施不可替代的。

  在疫苗管理方面,王華慶表示,第二類疫苗跟第一類疫苗在技術(shù)上來講是沒有差別的。兩者在流通、使用環(huán)節(jié),技術(shù)要求一致,只是采購方式、供應(yīng)渠道有所不同。第一類疫苗是由政府來進行采購的,之后通過疾控系統(tǒng)逐級分發(fā),最后到接種單位。

  第二類疫苗是根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)可以直接向經(jīng)營企業(yè)供應(yīng),也可以向疾控部門、接種單位供應(yīng)。經(jīng)營企業(yè)也可以向疾控機構(gòu)供應(yīng),也可以向接種單位供應(yīng),也可以向另外的經(jīng)營企業(yè)進行供應(yīng)。

  接種失效疫苗是否有不良反應(yīng)?

  中國工程院院士、國家免疫規(guī)劃專家委員會主任委員趙鎧表示,疫苗是針對疾病的微生物它的病原體,或者病原體的蛋白、核糖、核酸來做疫苗。為了保持疫苗的活性,所以流通領(lǐng)域需要冷鏈來保證它的活性和安全有效。

  趙鎧表示,如果疫苗在儲存、運輸過程中間,沒有冷鏈,疫苗的活性或多或少會受影響,但是影響大小要根據(jù)疫苗在冷鏈以外的時間、溫度來看,時間長、溫度高,可能會失效。

  針對“接種失效疫苗會不會有不良反應(yīng)”的問題?趙鎧表示,要通過兩個渠道來考慮。一是要調(diào)查,比如說渠道不正當(dāng)?shù)倪@些公司在冷鏈外運輸?shù)龋梢詫`規(guī)疫苗運輸?shù)睦滏溓闆r應(yīng)該做些調(diào)查;二是國家有異常接種反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò),若是接種疫苗碰到異常反應(yīng)了,當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種信息網(wǎng)絡(luò)能收到。會不會有不良反應(yīng),要根據(jù)這兩個情況再調(diào)查研究。

  王華慶對此也表示,現(xiàn)在各個部門正在進行相關(guān)的調(diào)查,調(diào)查之后會發(fā)現(xiàn)問題存在哪些方面,會進行改進。關(guān)于疫苗流通的相關(guān)問題,國家衛(wèi)生計生委在此之前已經(jīng)開始著手做這項工作。

  二類疫苗是否能納入一類疫苗?

  王華慶表示,第一類疫苗包括國家確定下來的14種疫苗;省級衛(wèi)生行政部門增加的,納入國家免疫規(guī)劃里面以及政府組織的應(yīng)急免疫,這類疫苗免費接種。

  第二類疫苗是自費的、自愿的。但是這么多疫苗不會一下都納入到第一類疫苗里?這要從安全性、有效性都是得到肯定的。必要性有了,還要考慮可行性。

  王華慶說,如果把現(xiàn)有疫苗都納入進去,這需要一個龐大的財政來支持這個事情,能不能生產(chǎn)出來這個疫苗?國家有沒有這個技術(shù)?因為現(xiàn)在國外已經(jīng)有個別的疫苗研發(fā)出來也上市了。所以一類疫苗和二類疫苗主要是從必要性、可行性方面考慮來劃分的,其安全性和有效性是沒有差別的。

  京華時報記者潘珊菊馬金鳳新華社

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