總體產能滿足市場供應

　　2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)或生產車間一律停止生產。

　　根據《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

　　公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業(yè)或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業(yè)或生產車間，仍可按照有關規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。繼續(xù)堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。

　　截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業(yè)共1319家，已通過認證的企業(yè)占60.3%，通過認證企業(yè)生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產企業(yè)的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業(yè)集中度進一步提高，產業(yè)結構優(yōu)化趨勢明顯。

　　公告要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要按照要求，加強對無菌藥品生產的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產的，要嚴防出現違法違規(guī)生產行為；一旦發(fā)現問題，要堅決依法予以查處。　 記者李雪墨報道