連日來，云南白藥修改補(bǔ)充藥品配方一事依然沒能消除消費(fèi)者的隱憂。此前，云南白藥一直以“涉及國(guó)家秘密技術(shù)可不公開”為由，拒絕在其說明書中標(biāo)明涉嫌毒副作用的配方。
專家指出，這一事件的背后根源在于醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管滯后。據(jù)了解，中醫(yī)藥立法已列入全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃，在保護(hù)國(guó)家秘密技術(shù)和保障消費(fèi)者知情權(quán)中探尋解決之策，還需直面中醫(yī)藥發(fā)展中暴露出的種種問題，建立制度保障和法律規(guī)范。
修改補(bǔ)充配方為何難消輿論風(fēng)波
圍繞云南白藥是否含毒的爭(zhēng)議并不僅限于近日。在2003年、2009年和2010年，先后有三起案例指向云南白藥所含有毒成分導(dǎo)致中毒，也曾引起輿論關(guān)注。但云南白藥集團(tuán)以“涉及國(guó)家秘密技術(shù)”為由拒絕提供配方。由于核心證據(jù)缺失，法院均將訴訟駁回。
記者了解到，自1956年以來，云南白藥的配方、工藝確實(shí)被國(guó)家確定為國(guó)家秘密技術(shù)。對(duì)于此次“涉毒”風(fēng)波，云南白藥稱，藥品配方中草烏所含烏頭堿類物質(zhì)的毒性已在加工過程中得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效，新的說明書中也標(biāo)明藥品含有草烏，其余成分略。
但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，盡管云南白藥作出回應(yīng)和修改，許多消費(fèi)者仍然表示難以吃下“定心丸”。除了云南白藥，近些年來，同仁堂的牛黃解毒片和牛黃千金散、漢森制藥四磨湯等中成藥也曾因使用一些含毒的藥材而引起爭(zhēng)議，涉事方往往一味回避而不提供具體的科學(xué)解釋，消費(fèi)者的疑惑自然難以消解。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長(zhǎng)孫曉波長(zhǎng)期從事藥理方面的研究，他告訴記者，任何藥品都有毒副作用，藥典收錄的就有80多種含毒藥材，但是中藥講究的恰恰是“去毒存效”。盡管草烏被中醫(yī)定為“大毒”類中藥，但經(jīng)過水煮、腌制等炮制手段，是可以降低其毒性的。
“即便是秘方也要遵循國(guó)家藥檢，而且處方藥的劑量是有規(guī)定的，只要按照藥品說明和醫(yī)囑，絕大多數(shù)情況下是安全的。”孫曉波同時(shí)強(qiáng)調(diào)，草烏和白芨、川貝母等同服會(huì)加重草烏毒性，在藥品說明書中明確指出可以給醫(yī)生和患者一些必要參考。
“秘密配方”在海外公布暴露雙重標(biāo)準(zhǔn)
早在2010年，有媒體報(bào)道稱，云南白藥在美國(guó)銷售的產(chǎn)品成分表中，詳細(xì)羅列了其配方。在2013年2月，香港衛(wèi)生總署檢出云南白藥含有烏頭堿毒物責(zé)令下架相關(guān)藥品，云南白藥稱配合港署補(bǔ)充完善相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)程序后已恢復(fù)銷售。記者在香港一家藥店買到的云南白藥散劑中看到，說明書中明確用中英文標(biāo)明藥品含有三七、冰片等成分。
這不免讓消費(fèi)者發(fā)出疑問：為何云南白藥的國(guó)家保密級(jí)配方卻在海外公布？據(jù)業(yè)內(nèi)人士解釋，這源于中外不同的注冊(cè)法規(guī)，某些國(guó)家和地區(qū)要求必須公布成分，而在國(guó)內(nèi)，被列入國(guó)家級(jí)中藥保護(hù)品種的處方是可以不公開的。
這種雙重標(biāo)準(zhǔn)顯然加重了消費(fèi)者的質(zhì)疑。其實(shí)早在1988年，國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》列出了28種毒性中藥品種，生草烏、蟾酥、雄黃等均在列。2013年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》中，重申落實(shí)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，要求相關(guān)企業(yè)在說明書中標(biāo)明毒性名稱，并增加警示語。
據(jù)了解，云南白藥完成說明書修改工作也是為了落實(shí)這一規(guī)定，不少相關(guān)企業(yè)也在修改說明書。包括孫曉波在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管這一《通知》姍姍來遲，但意味著我國(guó)中藥市場(chǎng)得到進(jìn)一步規(guī)范。
如何破解“守秘困局”
一邊是中藥企業(yè)要保護(hù)配方秘密保護(hù)自身發(fā)展，希望為中藥發(fā)展謀求安全環(huán)境；一邊是消費(fèi)者要求知情權(quán)、健康權(quán)得到切實(shí)保障，質(zhì)疑“國(guó)家機(jī)密”成為企業(yè)公布信息的“擋箭牌”。既要保護(hù)國(guó)家秘密技術(shù)，又要保障消費(fèi)者知情權(quán)，如何在二者間尋求平衡，“國(guó)寶級(jí)”的中藥企業(yè)似乎已陷入“守秘困局”。
“公布部分毒性配方并不會(huì)導(dǎo)致秘方泄露。”孫曉波認(rèn)為，某些階段的保密是出自保護(hù)國(guó)家級(jí)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的考慮，但根本解決這一問題的途徑在于申請(qǐng)國(guó)際專利，而不是瞞著消費(fèi)者。
山東大學(xué)法學(xué)副教授潘昌新認(rèn)為，藥品作為一種特殊商品，關(guān)系民眾生命安全，信息公開透明顯得更為重要。令人遺憾的是，我們對(duì)推進(jìn)中醫(yī)藥還是要靠法律制度建設(shè)的意識(shí)覺醒得太晚。“中醫(yī)藥立法已列入全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃。而如何立法？考驗(yàn)著相關(guān)部門、學(xué)者、法律人士的細(xì)致工作。”潘昌新說。
現(xiàn)代社會(huì)迫切要求中藥有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化的精確描述，這已是不爭(zhēng)的事實(shí)。但孫曉波也指出，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的技術(shù)下，我們對(duì)一些中藥的研究有了科學(xué)根據(jù)，但應(yīng)該理解短期內(nèi)全部解釋清是不現(xiàn)實(shí)的。“要加速這個(gè)過程，還需要有關(guān)部門和業(yè)內(nèi)人士加大研究力度、開拓研究思路。”
“應(yīng)該看到國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《通知》起到的作用。但是‘通知‘的作用是有限的，真正讓中藥規(guī)范起來還需繼續(xù)完善相關(guān)法律。而在中醫(yī)藥立法切實(shí)推進(jìn)之前，公開告知消費(fèi)者哪些信息，考驗(yàn)企業(yè)的良心，也考驗(yàn)他們對(duì)自身的品牌形象的珍視與否。”潘昌新說。