據(jù)新華社 針對當前兒童用藥安全存在的問題，國家衛(wèi)生計生委等六部門30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件。

    國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。

    《意見》提出，在申報審評和研發(fā)創(chuàng)制方面，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請時提供相關(guān)兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù)。

    國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏表示，建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄工作還在起步中，有大量的工作要做。“我們希望在今年下半年能夠結(jié)合國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制科技重大專項規(guī)劃，提出一個兒童用藥優(yōu)先研發(fā)品種的初步清單，供科研立項參考。”

    在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，《意見》提出，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng)。

    在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面，《意見》提出，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學術(shù)優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。

    解讀

    衛(wèi)計委：推動更多企業(yè)“量身定做”兒童藥

    這項意見對于我國兒童用藥安全意義何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負責人就此回答了記者提問。

    我國兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)

    問：為什么要專門針對兒童用藥出臺文件？

    答：我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6％，他們的健康成長關(guān)系著千家萬戶的幸福。目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。黨中央、國務(wù)院始終高度重視保障兒童用藥工作，《意見》是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國兒童健康與用藥水平，更好地維護兒童健康權(quán)益。

    《意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。

    “量身定做”兒童用藥

    問：《意見》將為兒童科學合理的用藥提供哪些便利？

    答：多年來，由于多種原因，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏。或者說明書描述含糊，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗用藥，將成人劑量進行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1／4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便，患兒服用依從性低。《意見》將推動更多企業(yè)主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，醫(yī)生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持。“良藥不苦口、定量不靠手”，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開”“無藥可用”的問題將逐步得到緩解。

    發(fā)揮兒童中醫(yī)藥特色優(yōu)勢

    問：《意見》為何要強調(diào)發(fā)展兒童中醫(yī)藥？

    答：中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢。《意見》提出，要通過總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟性的再研究、再評價及相應(yīng)技術(shù)標準。《意見》要求今后將逐步規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示，促進兒科中藥的臨床合理應(yīng)用。近期將在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)勢兒童專科醫(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系，推動兒科中藥臨床合理應(yīng)用。

    杜絕用藥風險和浪費

    問：《意見》對家庭兒童用藥有何幫助？

    答：兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。

    為此，意見提出要充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，通過形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動企業(yè)合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風險。新華