原標(biāo)題：創(chuàng)新藥企“出海”有哪些必答題？

　　張 敏

　　隨著創(chuàng)新藥“出海”案例增多，其模式也在演變。

　　近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國(guó)Hercules公司。

　　目前，大部分創(chuàng)新藥企采取“借船出海”模式，即借助合作方的資源優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)拓展。恒瑞醫(yī)藥則選擇了“聯(lián)合出海”模式，即公司除了從Hercules公司獲得GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)許可費(fèi)外，還將取得Hercules公司19.9%的股權(quán)。在此模式下，恒瑞醫(yī)藥將通過(guò)持股投票權(quán)參與到Hercules公司決策中來(lái)；如Hercules公司日后經(jīng)營(yíng)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)收，除授權(quán)協(xié)議產(chǎn)品層面的收益外，恒瑞醫(yī)藥也可以參與Hercules公司對(duì)股東的利潤(rùn)分配。

　　當(dāng)前，“出海”已經(jīng)成為創(chuàng)新藥企開(kāi)拓市場(chǎng)、獲得更高回報(bào)的重要路徑。筆者認(rèn)為，企業(yè)需要根據(jù)自身資源稟賦選擇“出海”模式，而在“出海”前，創(chuàng)新藥企要評(píng)估三大要素，分別是國(guó)際化發(fā)展經(jīng)驗(yàn)、資金實(shí)力及產(chǎn)品技術(shù)水平。

　　首先，對(duì)處于早期發(fā)展階段的中國(guó)創(chuàng)新藥企而言，“出海”不會(huì)一路坦途，甚至面臨著法律監(jiān)管、臨床開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、市場(chǎng)拓展等多維度挑戰(zhàn)。而只有具備豐富國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)才能夠承擔(dān)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的職責(zé)，加快產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐淖��?cè)上市、商業(yè)化。創(chuàng)新藥企要考慮自身的國(guó)際化能力、團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力等，選擇合適的“出海”方式。

　　其次，創(chuàng)新藥研發(fā)需要長(zhǎng)周期、高投入，因此“出海”需要考慮資金實(shí)力。“借船出海”模式下，由合作方負(fù)責(zé)開(kāi)展海外市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)銷售等，而中國(guó)創(chuàng)新藥企則可獲得一次性首付款、后續(xù)里程碑付款以及銷售分成等。通過(guò)“借船出海”，企業(yè)可以獲得資金支持，以推進(jìn)藥物研發(fā)及日常運(yùn)營(yíng)等。

　　而“聯(lián)合出海”模式下，中國(guó)創(chuàng)新藥企與海外藥企共同開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，共同決策、分擔(dān)成本，也要求企業(yè)具備拓展海外市場(chǎng)的資源和能力，同時(shí)還必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力。以選擇“聯(lián)合出海”的恒瑞醫(yī)藥為例，公司此前已經(jīng)布局國(guó)際化發(fā)展多年，且其今年一季度的貨幣資金為213億元，位列A股醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司第二位。

　　最后，從產(chǎn)品技術(shù)水平來(lái)看，創(chuàng)新藥企需要評(píng)估，在研藥物的技術(shù)水平是否具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，研發(fā)進(jìn)展是否處于領(lǐng)先地位。如果行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈、且研發(fā)進(jìn)展靠后，產(chǎn)品未來(lái)的商業(yè)化空間就會(huì)大打折扣。

　　國(guó)內(nèi)藥企需要為“出海”做好細(xì)致規(guī)劃及充分準(zhǔn)備。未來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”的模式仍將持續(xù)變化，相信在積累了豐富的國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)后，中國(guó)創(chuàng)新藥企將具有獨(dú)立面對(duì)海外市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)的能力，從而開(kāi)啟“獨(dú)立出海”的新模式。