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成本數(shù)千萬法律不支持:19家企業(yè)聯(lián)名要求取消藥品電子監(jiān)管

成本數(shù)千萬法律不支持:19家企業(yè)聯(lián)名要求取消藥品電子監(jiān)管

2016-02-26 09:10:00

來源:央廣網(wǎng)

  央廣網(wǎng)北京2月26日消息(記者杜希萌)據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道,當您拿出任意一盒正規(guī)藥品,您都可以在外包裝上找到“中國藥品電子監(jiān)管碼”的字樣和下面的一排條形碼。這個強制加印的“唯一”條形碼,準確的記錄著每一盒藥品的去向。公眾可以通過藥品電子監(jiān)管手機APP或電話、網(wǎng)站等方式,查詢手中藥品的真?zhèn)魏蛠碓词欠窈戏ā=衲?月,國家食藥監(jiān)總局就通過電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)了一起二手藥的違法事件。

  這個已經(jīng)推行了8年,本來計劃在今年全面鋪開的藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng),卻在近日引發(fā)了極大爭議。先是養(yǎng)天和大藥房因為食藥監(jiān)總局“推行電子監(jiān)管碼”一事,將后者告上了法庭。本月24號,老百姓大藥房等19家全國連鎖藥店又聯(lián)合聲明,建議全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。目前,食藥監(jiān)總局已經(jīng)叫停藥品電子監(jiān)管。一條意在保障藥品追溯安全的“監(jiān)管碼”為何卻遭到藥品零售行業(yè)強力反對?未來,藥品監(jiān)管碼將“是去是留”?

  老百姓大藥房董事長謝子龍?zhí)寡?之所以連鎖藥房成為反對“藥品電子監(jiān)管碼”的出頭鳥,是因為這項由國家食藥監(jiān)局推行,由阿里健康運營的項目,給藥品流通企業(yè)增加了很大的成本負擔。據(jù)他介紹,目前一盒藥品上存在三個號(碼),一個生產(chǎn)批號,一個條形碼,還有一個監(jiān)管碼,后兩者在藥品流通中需要通過兩個系統(tǒng)來掃碼。

  謝子龍說,企業(yè)如果按照食藥監(jiān)要求全部藥品賦碼的話,要購買軟件和掃碼槍還有設(shè)備,需要2000多萬。而增加多次掃碼,按照去年營業(yè)收入來推算,估計增加的人工成本在5000萬左右。

  而“違法”,則是藥品電子監(jiān)管碼遭到反對的另一大原因。

  據(jù)了解,中國藥品電子監(jiān)管平臺本是2005年由國家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21世紀合作建設(shè),2014年,阿里巴巴入主中信21世紀,成為藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的運營者。按照食藥監(jiān)總局公告要求, 2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部入網(wǎng)賦碼、見碼必掃。未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營,規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關(guān)的內(nèi)容。此前起訴食藥監(jiān)總局的湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司代表律師周澤表示,食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼行為違反了多部現(xiàn)行法律。

  周澤說,《藥品管理法》、《行政許可法》和《反不正當競爭法》對此都是不支持的。行政許可條件應(yīng)該是有法律依據(jù)的,推廣電子監(jiān)管碼這種行為對已經(jīng)取得了藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定,如果不通過電子監(jiān)管,經(jīng)營許可就作廢了,必須停止經(jīng)營活動,明顯是在取得行政許可的前提下附加了行政許可條件。

  本月20日,國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布公告, 明確暫停執(zhí)行2015年1號公告《藥品電子監(jiān)管全面實施的有關(guān)規(guī)定》,同時對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)征求意見,意見稿中取消了藥品監(jiān)管碼的相關(guān)內(nèi)容,包括取消了監(jiān)管碼作為藥品必備項目等內(nèi)容,取而代之的是建立“藥品追溯制度”。

  而發(fā)布聯(lián)合聲明的19家連鎖藥店表示,藥品追溯信息化監(jiān)管體系建設(shè)要有頂層設(shè)計,并保障程序合法、陽光執(zhí)法。同時提出,阿里健康徹底退出藥品信息化監(jiān)管。記者致電阿里健康獲悉,目前相關(guān)工作已經(jīng)移交給食藥監(jiān)總局。

  阿里方面表示,通過電子監(jiān)管碼是排除假藥和二手藥的最好方式。現(xiàn)在阿里會退出,移交這個平臺給食藥監(jiān)管部門,我們希望不會因為自身原因影響到監(jiān)管碼的實施。

  暫停電子監(jiān)管碼之后,將會對藥品的生產(chǎn)、銷售有何影響?

  有擔憂認為,由于藥品生產(chǎn)批號是同一批次產(chǎn)品所共有的,缺失了電子監(jiān)管碼,某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向。同時不少企業(yè)前期已經(jīng)投入不少用于電子監(jiān)管碼入網(wǎng),未來政策走向也將影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動。有專家建議,監(jiān)管部門應(yīng)對目前電子監(jiān)管碼的管理進行調(diào)整完善,謝子龍建議,在避免權(quán)力尋租空間的同時,也應(yīng)采取合理的方式進行藥品追溯。

  謝子龍建議,應(yīng)該是由一個完全和藥品行業(yè)沒有關(guān)系的獨立第三方企業(yè)來承擔這項工作,而且需要考慮經(jīng)濟性問題,就像現(xiàn)在掃兩次碼的問題,完全現(xiàn)在可以通過技術(shù)來完成三碼合一(條形碼、生產(chǎn)批號、監(jiān)管碼通過一個技術(shù)手段實現(xiàn)),能夠完成追溯體系就足夠了,甚至食藥監(jiān)總局可以公開的技術(shù)招標,這完全是可以的。

  考慮到目前關(guān)于藥品監(jiān)管碼的政策還不是很明朗,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)表示,出于對藥品追溯的需要,還會繼續(xù)進行監(jiān)管碼的工作。

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