羊城晚報記者 吳珊
“3月29日還在天河的山姆超市看到雅萌的美容儀，怎么3月31日晚上已經(jīng)下架？”廣州消費者黃女士告訴羊城晚報記者，目前山姆會員店線上線下均看不到這款雅萌的明星產(chǎn)品。記者了解到，不僅是山姆，各大品牌家用射頻美容儀官方店都趕在4月1日“節(jié)點”前自行將產(chǎn)品下架。曾經(jīng)風靡全網(wǎng)、被各大美容博主推崇的美容神器突然“啞火”，究其根源主要與射頻美容儀強監(jiān)管政策有關。
簡而言之，4月1日起，射頻美容儀產(chǎn)品要按照第三類醫(yī)療器械管理，“持證上崗”。業(yè)內(nèi)人士透露，家用射頻美容儀拿證后重新上架，最快也要年底。有消費者直言，面對這些看不懂的“黑科技”，設置高門檻后，她們以后或不用再為“智商稅”買單。
危及人身安全
在商家眼中，家用射頻美容儀市場是一塊肥肉。綜合去年“雙11”各大電商平臺數(shù)據(jù)，覓光、雅萌、花至、極萌等品牌銷量名列前茅。據(jù)2023年前九個月天貓和淘寶美容儀銷量統(tǒng)計，市場份額占比最高的是覓光，銷售額為10.76億元，市場占比為11.04%。雅萌緊隨其后，銷售額也突破了10億元。以此推算，僅憑美容儀，覓光、雅萌一年銷售額超12億元。
提起射頻美容儀，汕尾林女士卻告訴羊城晚報記者，這類美容儀早就應該好好管管。花幾千元購買大牌美容儀，不僅沒有宣傳中的提拉緊致、減少皺紋等功效，反而把她送進了醫(yī)院搶救室。
今年2月，年輕愛美的她，通過招商信用卡商城里的AMIRO覓光官方旗艦店，花費近兩千元購買了一款射頻美容儀。結果，僅僅使用了五次就出了事。“從收到貨開始，第一次先是使用頸膜，第二次是面膜，第三次面膜，第四次面膜，直到第五次用眼膜和凝膠時就出事了。”林女士說，感覺有電流牽入了臉部神經(jīng)線。“當時，我就說不出話來了。眼部四周發(fā)黑、充血，馬上就被送去了醫(yī)院急救”。林女士說，事后，她找覓光客服討要說法，卻被指是一面之詞而不是產(chǎn)品問題，并表示已超7天無理由退貨期，產(chǎn)品不能退只能返廠檢測。“命都快沒了，就算檢測出問題給我換個新的，我還敢用嗎？”林女士說，自己是按照操縱流程從低檔到高檔循序漸進，在用高檔時出了事。
通過黑貓投訴平臺查詢“美容儀”關鍵詞，相關投訴有兩千多條。除了投訴射頻美容儀無效、夸大宣傳外，危及人身健康的安全問題成為投訴焦點。
有多位用戶投訴稱，對于甲狀腺患者不能使用射頻美容儀問題，商家沒有盡到告知義務。一名投訴者介紹，去年7月她在淘寶平臺花4000多元購買了一臺覓光射頻美容儀。9月在覓光新品福利群得知甲狀腺結節(jié)患者不能使用美容儀。后來，客服也承認甲狀腺結節(jié)患者使用會影響身體。這位用戶強調(diào)，這款美容儀產(chǎn)品說明書中并未進行明確提示并且購買時商家也沒有明確表示甲狀腺患者不能使用。
客服辯稱，說明書中有提醒“免疫系統(tǒng)疾病”用戶不建議使用。但在這位用戶看來，普通用戶很難對“免疫系統(tǒng)疾病”進行明確判斷。“在醫(yī)院掛號，甲狀腺結節(jié)看的是內(nèi)分泌科。”
據(jù)了解，甲狀腺問題群體與“抗早衰”的女性用戶客群存在重合。尤其在甲狀腺結節(jié)(超聲)高檢出率的情況下，這一問題更受關注。來自全國碘營養(yǎng)調(diào)查研究數(shù)據(jù)顯示，全國甲狀腺結節(jié)檢出率約為20%。南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院普外科主治醫(yī)師林嘉寶表示，甲狀腺疾病不能用射頻美容儀，一般是因為使用以后可能會導致病情加重。
美妝博主陳琳琳向記者透露，不僅是甲狀腺問題，對于有痣、有斑部位是否能用射頻美容儀問題，商家表述也模糊不清。在一款銷量很好的大牌射頻美容儀商品頁面，記者看到的是滿滿的功效宣傳。作為普通消費者，不僅無法準確判斷效果的真實性，就連里面提到的微電流、波長、波形等專業(yè)術語也是無從了解。而對于事關消費者切身利益的“風險”問題，商家卻只字未提。
“即使咨詢客服，說法也會不一樣。這是一個專業(yè)領域，涉及很多醫(yī)學知識。”陳琳琳說，新規(guī)的實施，讓射頻美容儀有了高門檻，在安全性和有效性方面幫消費者把了關，值得點贊。
實體店難見到
4月1日，記者以消費者身份在廣州市場進行了走訪。令人驚訝的是，這些客單價高達幾千元的射頻美容儀，在廣州市場上幾乎找不到實體店。作為極具體驗感的美容儀產(chǎn)品，僅憑網(wǎng)絡宣傳就可以讓消費者輕松買單，著實令人不解。
幾經(jīng)搜索，記者在天環(huán)廣場二樓找到了一家雅萌店鋪。這家店面積非常小，僅有幾平方米，位置也很不起眼，與宣傳中的日本高端美容儀形象似乎并不般配。店里僅擺放了幾個產(chǎn)品。店員告訴記者，此前黃女士在山姆會員店看到的那款雅萌射頻美容儀，該店已經(jīng)下架，店里現(xiàn)在主推的是一款折后7000多元的具有多合一功能的美容儀，至于以后是否會重新上架并不清楚。而覓光、花至、極萌品牌，記者在廣州市場暫未看到實體店。
網(wǎng)購渠道方面，小紅書平臺在3月29日發(fā)布了《關于射頻美容設備類商品的調(diào)整通知》，京東天貓等平臺同樣向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。記者查看發(fā)現(xiàn)，目前各大品牌官方旗艦店都將自家射頻儀美容相關產(chǎn)品自行下架。
在一些個人網(wǎng)店、經(jīng)銷商店鋪以及二手平臺上，則仍可看到正在出售的全新射頻美容儀。××國貿(mào)甄選店鋪客服表示，雖然店里出售的花至射頻美容儀可以拼單成功，但無法發(fā)貨，要等廠家通知。在與花至官方旗艦店客服交流時，對方表示，由于這款產(chǎn)品(已經(jīng)下架的一款射頻美容儀)目前正在根據(jù)相關法規(guī)及政策要求調(diào)整頁面信息，如果想要詳細了解這款產(chǎn)品的功能賣點介紹，需要在4月10日之后再進線咨詢。
未獲“第三類”注冊
記者梳理發(fā)現(xiàn)，針對射頻美容儀亂象，國家有關部門連續(xù)釋放了強監(jiān)管的信號。國家藥監(jiān)局2022年3月發(fā)布的《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》明確手持式(小型)射頻美容設備屬于監(jiān)管范圍，并且要求射頻美容儀需要根據(jù)要求開展臨床評價，再次顯示了強監(jiān)管的信號。
據(jù)了解，第三類醫(yī)療器械是指對人體具有潛在危險，對安全性、有效性需要嚴格控制的醫(yī)療器械。在一二三類醫(yī)療器械中，第三類風險也是最高的，比如人工心臟瓣膜屬于第三類。
記者通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，僅在進口醫(yī)療器械注冊信息中查詢到多款用于減輕皮膚皺紋、治療萎縮性痤瘡疤痕、改善面部皮膚松弛等用途的“第三類”射頻治療儀。其中，未發(fā)現(xiàn)目前熱銷的家用射頻美容儀品牌及相關企業(yè)信息。從注冊信息看，這些射頻治療儀普遍用于醫(yī)療機構。
廣東一家醫(yī)療器械廠商工作人員介紹，醫(yī)療器械的注冊周期較長，從建立GMP體系、產(chǎn)品檢測、動物試驗、臨床試驗、注冊申報成功，再到獲得第三類醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至少要兩年，注冊投入成本至少也要500萬元。尤其是臨床試驗環(huán)節(jié)，往往需要耗時12至24個月。
他說，以相對成熟的水光針為例，三類醫(yī)療器械注冊流程最快也要兩年半左右，家用射頻美容儀此前沒有注冊先例，預計情況會更復雜，整個流程時間也會更長。他告訴羊城晚報記者，按照常規(guī)流程推算，家用美容儀拿到證后重新上架，最快也要年底。
另據(jù)信達證券去年6月研報，花至、雅萌、覓光已完成臨床實驗備案。不過，備案距離拿證還有很長一段時間。“長期來看，這對于企業(yè)和行業(yè)都是好事，尤其是對消費者。”這位工作人員打了一個比喻，這就像食品和藥品的區(qū)別，食品不能宣傳功效。射頻美容儀監(jiān)管從“小家電”上升為“第三類醫(yī)療器械”，客觀上限制了“吹噓”。
廣州市人大代表、廣州科盈化妝品有限公司董事長林純表示，射頻美容儀新規(guī)的施行，體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械方面高質(zhì)量發(fā)展的重視。高品質(zhì)產(chǎn)品是對產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及占有國際市場的助力。