央廣網(wǎng)合肥3月25日消息(記者肖源)據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，近年來，在各地食藥監(jiān)部門的藥品抽檢過程中，注射劑“可見異物”被頻繁檢出。有專家表示，含“可見異物”的注射劑注入人體容易導(dǎo)致毛細血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。

　　安徽省食藥監(jiān)局本月公布藥品抽檢信息，其中27個批次的不合格藥品，有3批次存在“可見異物”，國內(nèi)藥品注射劑的質(zhì)量問題，引起社會關(guān)注。而這些異物的產(chǎn)生幾乎都與藥品的包裝有關(guān)，也就是說與注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。那么誰來為藥用玻璃瓶的質(zhì)量把把關(guān)？

　　本月10號，安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的一批香丹注射液；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液等被檢出“可見異物”。

　　《中國藥典》中明確解釋，可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質(zhì)。

　　國產(chǎn)藥品的注射劑檢出“可見異物”，這早已不是第一例。去年7月，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，54個批次注射液不合格。

　　江西省食藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督處處長劉斌介紹稱，一是性狀問題，還有裝量差異，水分、灰分，可見異物以及濃稠度等不符合規(guī)定等問題。

　　江西省藥品檢驗檢測研究院主任藥師羅躍華說，“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備、環(huán)境有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。包裝玻璃瓶有時也會產(chǎn)生掉屑，輔料都有可能產(chǎn)生。每種注射液使用的包裝玻璃瓶質(zhì)量不一樣，材質(zhì)不一樣對可見異物也有很大影響。

　　天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛，也持同樣的觀點。大部分企業(yè)用的包裝材料都屬于鈉鈣玻璃的，這些品質(zhì)的玻璃瓶低鈉玻璃裝碳酸氫鈉這種堿性藥物時候，玻璃瓶壁上的那些鈣質(zhì)、鈉就被溶解出來，很容易出現(xiàn)可見異物和不溶性微粒。

　　涉事企業(yè)河南同源制藥有限公司的副總經(jīng)理肖峰說，經(jīng)過調(diào)查，他們確認(rèn)，這批注射液出問題，原因就出在包裝上。“我們都用的是蒸餾水、注射用水，都是按程序來的。有可見異物是因為包材堅固度不夠，容易形成一些脫片，脫片就會形成白點，就是可見異物。主要的可見異物就是包裝玻璃屑的脫落。”

　　包裝有問題，為何還要繼續(xù)使用？河南同源制藥有限公司副總經(jīng)理肖峰表示，不得不用。現(xiàn)有的生產(chǎn)包材企業(yè)都是有資質(zhì)的，經(jīng)過國家審批的。包材只能從這些地方進。現(xiàn)在找的這四個廠家，都是賣這樣的包材的，不可能不買。現(xiàn)在的技術(shù)水平比以前先進多了，但離國際標(biāo)準(zhǔn)還有差距。

　　由于沒有明確使用高性能玻璃的強制標(biāo)準(zhǔn)，近些年來，國內(nèi)不少企業(yè)使用價格低廉的玻璃包裝注射劑，其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密。

　　事實上，藥用包裝玻璃的質(zhì)量問題多年前已經(jīng)引起國家有關(guān)部門重視。2011年7月國家食藥監(jiān)總局就決定，加大推動中性硼硅玻璃替換工作力度，第二年又下發(fā)通知，加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。但通知的落實情況并不理想。

　　有藥品企業(yè)反映，成本是最主要的原因。此外，還有高昂的檢測費用。藥企升級藥用玻璃包裝，完成相容性實驗驗證后，報所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)總局認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的檢測報告，第三方機構(gòu)每檢測一個品種少則七八萬元，多則20萬元，多數(shù)企業(yè)都有幾十個品種，費用高昂難以承擔(dān)。

　　天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛呼吁，藥品都要進行招投標(biāo)，有些地方只是一味降價降價，藥品價格降得很低。一瓶輸液賣到8毛5一瓶，瓶子不可能是高質(zhì)量的。他呼吁政府監(jiān)管部門不能一味只顧及低價忽略藥品包裝材料的質(zhì)量，對該淘汰的不合格包裝材料應(yīng)盡快淘汰。