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注射劑中頻頻檢出“可見異物” 治病針或成“要命藥”

注射劑中頻頻檢出“可見異物” 治病針或成“要命藥”

2016-03-25 08:55:00

來源:央廣網(wǎng)

  央廣網(wǎng)合肥3月25日消息(記者肖源)據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道,近年來,在各地食藥監(jiān)部門的藥品抽檢過程中,注射劑“可見異物”被頻繁檢出。有專家表示,含“可見異物”的注射劑注入人體容易導(dǎo)致毛細血管堵塞、肉芽腫,輕者影響藥液質(zhì)量,重者影響用藥人的健康,甚至危及生命。

  安徽省食藥監(jiān)局本月公布藥品抽檢信息,其中27個批次的不合格藥品,有3批次存在“可見異物”,國內(nèi)藥品注射劑的質(zhì)量問題,引起社會關(guān)注。而這些異物的產(chǎn)生幾乎都與藥品的包裝有關(guān),也就是說與注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。那么誰來為藥用玻璃瓶的質(zhì)量把把關(guān)?

  本月10號,安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中,河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的一批香丹注射液;江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液等被檢出“可見異物”。

  《中國藥典》中明確解釋,可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質(zhì)。

  國產(chǎn)藥品的注射劑檢出“可見異物”,這早已不是第一例。去年7月,江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,54個批次注射液不合格。

  江西省食藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督處處長劉斌介紹稱,一是性狀問題,還有裝量差異,水分、灰分,可見異物以及濃稠度等不符合規(guī)定等問題。

  江西省藥品檢驗檢測研究院主任藥師羅躍華說,“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備、環(huán)境有關(guān),還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。包裝玻璃瓶有時也會產(chǎn)生掉屑,輔料都有可能產(chǎn)生。每種注射液使用的包裝玻璃瓶質(zhì)量不一樣,材質(zhì)不一樣對可見異物也有很大影響。

  天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛,也持同樣的觀點。大部分企業(yè)用的包裝材料都屬于鈉鈣玻璃的,這些品質(zhì)的玻璃瓶低鈉玻璃裝碳酸氫鈉這種堿性藥物時候,玻璃瓶壁上的那些鈣質(zhì)、鈉就被溶解出來,很容易出現(xiàn)可見異物和不溶性微粒。

  涉事企業(yè)河南同源制藥有限公司的副總經(jīng)理肖峰說,經(jīng)過調(diào)查,他們確認(rèn),這批注射液出問題,原因就出在包裝上。“我們都用的是蒸餾水、注射用水,都是按程序來的。有可見異物是因為包材堅固度不夠,容易形成一些脫片,脫片就會形成白點,就是可見異物。主要的可見異物就是包裝玻璃屑的脫落。”

  包裝有問題,為何還要繼續(xù)使用?河南同源制藥有限公司副總經(jīng)理肖峰表示,不得不用。現(xiàn)有的生產(chǎn)包材企業(yè)都是有資質(zhì)的,經(jīng)過國家審批的。包材只能從這些地方進。現(xiàn)在找的這四個廠家,都是賣這樣的包材的,不可能不買。現(xiàn)在的技術(shù)水平比以前先進多了,但離國際標(biāo)準(zhǔn)還有差距。

  由于沒有明確使用高性能玻璃的強制標(biāo)準(zhǔn),近些年來,國內(nèi)不少企業(yè)使用價格低廉的玻璃包裝注射劑,其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密。

  事實上,藥用包裝玻璃的質(zhì)量問題多年前已經(jīng)引起國家有關(guān)部門重視。2011年7月國家食藥監(jiān)總局就決定,加大推動中性硼硅玻璃替換工作力度,第二年又下發(fā)通知,加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。但通知的落實情況并不理想。

  有藥品企業(yè)反映,成本是最主要的原因。此外,還有高昂的檢測費用。藥企升級藥用玻璃包裝,完成相容性實驗驗證后,報所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)總局認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的檢測報告,第三方機構(gòu)每檢測一個品種少則七八萬元,多則20萬元,多數(shù)企業(yè)都有幾十個品種,費用高昂難以承擔(dān)。

  天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛呼吁,藥品都要進行招投標(biāo),有些地方只是一味降價降價,藥品價格降得很低。一瓶輸液賣到8毛5一瓶,瓶子不可能是高質(zhì)量的。他呼吁政府監(jiān)管部門不能一味只顧及低價忽略藥品包裝材料的質(zhì)量,對該淘汰的不合格包裝材料應(yīng)盡快淘汰。

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