創(chuàng)意制圖/新京報記者 林沛青

　　小牛血類藥品近期備受關注。自去年武漢華龍、長春長慶藥業(yè)集團有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司3家藥品生產(chǎn)企業(yè)相繼被查出違法違規(guī)生產(chǎn)小牛血類藥品后，整個行業(yè)又被爆出因原料不合格問題而面臨全面停產(chǎn)的風險。目前，已有部分企業(yè)承認相關藥品因自身原因確處于停產(chǎn)狀態(tài)。其中，復星醫(yī)藥表示，旗下藥品“奧德金”(小牛血清去蛋白注射液)自2015年11月起便處于停產(chǎn)之中，該藥品由奧鴻藥業(yè)生產(chǎn)，本月內(nèi)將恢復生產(chǎn)。

　　小牛血類藥品在神經(jīng)內(nèi)科屬于輔助性藥物，專家表示，并非不可替代。

　　原料不合格 部分企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)

　　小牛血類藥品在臨床中主要用于腦部及神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領域。目前，國內(nèi)已批準生產(chǎn)小牛血類藥品包括小牛血(清)去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等，涉及22家生產(chǎn)藥企，其中不乏復星醫(yī)藥、珍寶島、哈高科、武漢人福醫(yī)藥、福安藥業(yè)、通化金馬、李氏大藥廠等上市企業(yè)。

　　在對小牛血類藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中，國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)，多家企業(yè)均存在不同程度的原料不合格問題，因此認為該類產(chǎn)品存在系統(tǒng)性風險，口頭叫停生產(chǎn)并要求行業(yè)整改，研究制定新的行業(yè)標準。目前，食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站上，仍未見有關于小牛血類藥品生產(chǎn)企業(yè)全行業(yè)停產(chǎn)整改的消息掛出。新聞宣傳處人士表示，對于該項傳聞“以外網(wǎng)通報為準”。

　　小牛血類藥品出現(xiàn)問題并不是首次。2015年6月17日，國家食藥監(jiān)總局通報稱，武漢華龍因違規(guī)從沈陽市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷處購入中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相關生產(chǎn)記錄，被收回藥品GMP證書并召回相關產(chǎn)品；之后，長春長慶藥業(yè)集團有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司也因被查出存在違法生產(chǎn)小牛血類產(chǎn)品行為而被立案調(diào)查。其中，長慶藥業(yè)所使用生產(chǎn)原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全，個別批次的藥品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄涉嫌造假；而兆科藥業(yè)則是擅自從內(nèi)蒙古奇特生物科技有限公司購入小牛血去蛋白提取物中間產(chǎn)品。

　　對于停產(chǎn)及整改傳聞，部分企業(yè)表示，相關產(chǎn)品目前的確處于停產(chǎn)狀態(tài)。

　　慶余堂表示，目前相關藥品處于停產(chǎn)狀態(tài)，武漢人福相關工作人員也側(cè)面證實公司已對該藥品停產(chǎn)。但興齊眼藥、珍寶島等則表示相關產(chǎn)品的生產(chǎn)并未受到影響。

　　復星醫(yī)藥：經(jīng)營業(yè)績無重大影響

　　復星醫(yī)藥方面稱，2015年7月，奧鴻藥業(yè)(復星醫(yī)藥持有其93%股份)接受了國家食藥監(jiān)總局藥品審核查驗中心的飛行檢查。截至目前，尚未收到有關其存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題或責令其產(chǎn)品停產(chǎn)的通知。據(jù)悉，奧鴻藥業(yè)的“奧德金”系列產(chǎn)品自2015年11月起便處于停產(chǎn)之中，停產(chǎn)原因是“配合國家食藥監(jiān)總局檢查”和“提升藥品質(zhì)量標準，對原料供應渠道等環(huán)節(jié)進行內(nèi)控升級”。復星醫(yī)藥在公告中表示，在相關檢修升級完成后，計劃于本月內(nèi)恢復生產(chǎn)。

　　2000年，奧鴻藥業(yè)在國外藥品“愛維治”的基礎上研制出首個國產(chǎn)小牛血去蛋白注射液“奧德金”系列產(chǎn)品(包括小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊)，自此，國產(chǎn)品牌相關產(chǎn)品開始占據(jù)小牛血類藥品市場主流。2011年，奧鴻藥業(yè)加入復星醫(yī)藥，是復星醫(yī)藥投資板塊的核心成員企業(yè)之一。相關數(shù)據(jù)顯示，2014年，在國內(nèi)樣本醫(yī)院小牛血去蛋白提取物制劑市場上，愛維治僅占0.4%份額，國產(chǎn)藥則占據(jù)99%以上份額。其中，奧鴻藥業(yè)的“奧德金”占比份額為75.59%。

　　此前，有媒體爆出，作為奧鴻藥業(yè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域核心產(chǎn)品，“奧德金”已低調(diào)停產(chǎn)超過5個月。復星醫(yī)藥也被指因“奧德金”對公司在銷售收入與凈利潤方面均有重要貢獻，存在信息披露違規(guī)之嫌。根據(jù)2014年年報，復星醫(yī)藥整體實現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤約為21億元，而奧鴻藥業(yè)當年營業(yè)收入約為9.2億元，凈利潤則超過4.8億元。

　　復星醫(yī)藥本月19日回應稱，“奧德金”系列產(chǎn)品2015年的銷售收入、扣除應分攤的成本和費用后的凈利潤與2014年的差異，屬于正常銷售波動；未對本集團2015年經(jīng)營業(yè)績造成重大影響，故未予以通報。

　　■ 延展

　　小牛血類藥品臨床并非不可替代

　　國家衛(wèi)計委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實介紹，小牛血類藥物具有提高人體免疫力的作用，臨床適用范圍相對比較廣泛。小牛血(清)藥品最初來源國外，后因“瘋牛病”的原因，一度不再從國外進口小牛血(清)制品及所有牛相關制品，包括牛骨明膠等。小牛血類藥品在臨床中主要用作輔助用藥，與治療用藥不同，后者的適應癥非常明確。“輔助用藥沒有特別精確的適應癥，因此，小牛血臨床適用范圍廣泛。”

　　首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、主任醫(yī)師宋海慶也表達了相同的觀點。他告訴記者，小牛血類藥物具有促進神經(jīng)恢復的功效，無論是出血或缺血癥狀，神經(jīng)受到損傷后均需要一個恢復的過程，小牛血清中的部分有效蛋白成分能夠起到輔助恢復的作用。“在神經(jīng)內(nèi)科屬于輔助性藥物，但并非決定性藥物或特效藥，沒有任何一種疾病的治療主要依靠小牛血類藥品。包括腦血管疾病、腦損傷等癥狀可能都會使用小牛血類藥品。”

　　即便小牛血類藥品停產(chǎn)，也不會對臨床有嚴重影響。“作為一種輔助用藥，小牛血類藥品并非不可替代，并非像溶栓藥物等影響嚴重。”宋海慶告訴記者。“我們也參與過一些小牛血類藥品的臨床研究，目前國內(nèi)的不同廠家之間還存在巨大差異。藥物最初借鑒了國外的一些經(jīng)驗，理論方面是沒有問題的。但在實際生產(chǎn)中，不同廠家的質(zhì)控差別較大。”

　　宋海慶建議，作為一種生物制品，為防止不良后果的出現(xiàn)，原料來源及生產(chǎn)環(huán)節(jié)都應該實現(xiàn)最嚴格的把控。

　　本版采寫/新京報記者 張秀蘭