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曝質量風險 四種進口藥被通報“驅逐”

曝質量風險 四種進口藥被通報“驅逐”

2016-01-26 07:34:00

來源:新京報

  ■ 封面報道

  新京報訊 (記者王卡拉)在對國產藥品屢屢發(fā)威之后,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)又向進口藥品開刀。1月22日,CFDA發(fā)布的公告顯示,因存在生產工藝與注冊工藝不符、檢驗數(shù)據(jù)不完整、拖延檢查等多類問題,去年陷入輿論風波的“蘭菌凈”等四類進口藥品被CFDA“驅逐”,停止進口。

  CFDA將繼續(xù)加強進口藥品監(jiān)管

  CFDA強調,將繼續(xù)加強進口藥品的境外生產現(xiàn)場檢查,對不符合中國《藥品生產質量管理規(guī)范》要求的,一律停止進口;對存在安全隱患的責令企業(yè)召回;對違法、違規(guī)的將依法查處。

  “隨著監(jiān)管力度增強,對境外檢查力度會越來越強。過去幾年,檢查重點在無菌藥品和生物制品等高風險領域,以后將擴展到口服產品和原料藥領域。”北京中醫(yī)藥大學醫(yī)藥衛(wèi)生法教師鄧勇博士指出,過去很長時間內,CFDA把監(jiān)督和檢查的工作重點放在國內,而且為了吸引外資和吸收國際先進制藥企業(yè)的技術和管理經驗,中國政府和藥品監(jiān)管機構對外資企業(yè)給予了超國民待遇。隨著中國本土制藥企業(yè)的發(fā)展壯大,要求實施一視同仁的監(jiān)管政策的呼聲越來越高。可以說,對向中國市場銷售藥品的國外企業(yè)實施監(jiān)督和檢查,既是為了社會公平的實現(xiàn),也是為保護中國患者健康所必須采取的措施之一。

  曾混入“疫苗圈”被揪出 蘭菌凈又遭“驅逐”

  在此次被“封殺”的四種進口藥品中,蘭菌凈最為大家熟識。該藥品2001年進入中國市場,并于2007年進入了我國兒童預防接種信息管理系統(tǒng),曾作為二類疫苗被我國多個地方使用,宣稱可以預防肺炎,并因此引起了眾多質疑。去年,國家衛(wèi)計委已明確表示,蘭菌凈不能作為疫苗使用。

  去年5月,意大利貝斯迪大藥廠中國區(qū)新聞發(fā)言人曾對媒體表示,蘭菌凈會退出疫苗市場,此前公司采取了代理商運營模式,給企業(yè)帶來了不可控的風險,但產品的安全性和有效性有保證,且在中國及國際上都有權威的臨床認證。

  然而,根據(jù)此次CFDA發(fā)布的公告顯示,蘭菌凈存在諸多問題,違反了相關要求和規(guī)定。這意味著,蘭菌凈要想再進入中國,還需要花費更多精力先通過《藥品生產質量管理規(guī)范》生產現(xiàn)場檢查。

  被“驅逐”的四種進口藥品

  施普善:實際生產工藝與注冊工藝不一致,實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現(xiàn)。

  救心丸:返工程序未進行質量風險防控、未進行充分的生產工藝驗證,檢驗數(shù)據(jù)不完整,變更生產場地未經批準。

  蘭菌凈:實際生產工藝與注冊工藝不一致,實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題,生產過程存在交叉污染的風險。

  頭孢泊肟酯:多次拖延國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其的檢查,導致現(xiàn)場檢查無法進行。

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