在藥品標(biāo)識(shí)中說(shuō)明 可能導(dǎo)致過(guò)敏及上癮兒童及老人應(yīng)禁服用 涉事產(chǎn)品在中國(guó)有售 FDA警告 馬應(yīng)龍止咳藥含嗎啡
“一種中國(guó)制造的止咳糖漿含有嗎啡。”美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)最新警告信息點(diǎn)名曝光了馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品。
公告指出，馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)的復(fù)方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)，英文說(shuō)明中未列明藥品中含有嗎啡。如果吃了這種止咳糖漿，對(duì)嗎啡過(guò)敏的消費(fèi)者可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。FDA建議消費(fèi)者，如果已買(mǎi)了該糖漿，請(qǐng)不要服用。
對(duì)此，美國(guó)兒科學(xué)會(huì)藥品委員會(huì)主席丹尼爾·弗雷特雷利接受法制晚報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，含有嗎啡的止咳藥有成癮性，應(yīng)該慎用，不適合長(zhǎng)期或大量使用。
“我們呼吁政府加強(qiáng)對(duì)于這類(lèi)藥品的管制，尤其是對(duì)于小孩、老人這兩個(gè)群體。”弗雷特雷利說(shuō)。
查出嗎啡
藥品說(shuō)明并未標(biāo)出 可能致敏及讓人上癮
FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心媒體負(fù)責(zé)人安德烈·菲舍爾接受《法制晚報(bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，此次是通過(guò)抽檢的方式發(fā)現(xiàn)復(fù)方甘草口服溶液含嗎啡的情況。
“我們都會(huì)對(duì)市面上正在出售的各種藥品進(jìn)行抽樣調(diào)查。此次行動(dòng)，我們發(fā)現(xiàn)這款100ml的口服溶液標(biāo)注配方中有復(fù)方樟腦。熟悉藥品的人都知道，復(fù)方樟腦的主要有效成分其實(shí)就是阿片類(lèi)物質(zhì)，而阿片類(lèi)物質(zhì)其中就有無(wú)水嗎啡。所以說(shuō)，其實(shí)這款藥品就是含有嗎啡的，這也和我們最終的檢驗(yàn)結(jié)果是一致的。”菲舍爾說(shuō)。
據(jù)菲舍爾介紹，盡管這款藥品在美國(guó)屬于處方藥，但由于藥品說(shuō)明上并沒(méi)有任何提醒，一般消費(fèi)者都很難知道其中含有嗎啡。一旦有嗎啡過(guò)敏者服用這種藥物，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。除此之外，這類(lèi)藥品也會(huì)導(dǎo)致一些消費(fèi)者出現(xiàn)不良反應(yīng)或者是上癮等情況。
菲舍爾告訴記者，F(xiàn)DA對(duì)于含有像嗎啡這樣物質(zhì)的藥物非常謹(jǐn)慎。“嗎啡既是主要作用成分，但也會(huì)給特定人群帶來(lái)很不好的影響，特別是兒童、婦女、老人等。所以，我們要求有關(guān)企業(yè)一定要在說(shuō)明中注明含有嗎啡，并且在明顯位置標(biāo)識(shí)禁用的人群。”菲舍爾說(shuō)。
藥品召回
庫(kù)存封存處理 退回中國(guó)生產(chǎn)商處
菲舍爾表示，這款藥品目前在加利福尼亞州、新澤西州、夏威夷州、伊利諾伊州、俄亥俄州和內(nèi)華達(dá)州的多家中國(guó)超市中出售，且還有很多的剩余庫(kù)存。
“從目前情況來(lái)說(shuō)，我們已經(jīng)聯(lián)系了該藥品在美國(guó)的代理商，他們表示對(duì)此事并不知情。”他說(shuō)，“我們已經(jīng)讓代理商通知分銷(xiāo)商以及零售商，告知購(gòu)買(mǎi)過(guò)此藥品的顧客并予以退貨、退款處理。而剩余的庫(kù)存則進(jìn)行封存處理，由代理商進(jìn)行安排并且將這批藥品退回中國(guó)生產(chǎn)商處。”
根據(jù)公告，該糖漿由中國(guó)馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司制造，通過(guò)一家加州波莫納的公司在美國(guó)分銷(xiāo)。該糖漿可以在線(xiàn)購(gòu)買(mǎi)，也可在零售店里買(mǎi)到。FDA說(shuō)，分銷(xiāo)商表示將召回該止咳糖漿。
公告稱(chēng)，健康護(hù)理專(zhuān)家和消費(fèi)者應(yīng)向“FDA 安全信息及不良反應(yīng)報(bào)告項(xiàng)目”報(bào)告該止咳糖漿引發(fā)的不良反應(yīng)。
專(zhuān)家解讀
中樞性止咳藥應(yīng)慎用 不適合長(zhǎng)期或大量使用
美國(guó)兒科學(xué)會(huì)藥品委員會(huì)主席丹尼爾·弗雷特雷利告訴法制晚報(bào)(微信ID：fzwb_52165216)記者，現(xiàn)在全球多種止咳藥中，中樞性止咳藥因?yàn)槠鋸?qiáng)大的作用和迅速起效的治療效率，深受很多患者喜愛(ài)，但是其中的主要成分就是嗎啡、可待因類(lèi)等，其直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的咳嗽中樞。這樣的止咳藥有成癮性，應(yīng)該慎用，不適合長(zhǎng)期或大量使用。
“它的作用機(jī)理非常簡(jiǎn)單，就像是網(wǎng)上說(shuō)的一樣。”弗雷特雷利告訴記者，“嗎啡具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、呼吸抑制和止咳作用，可使消化道、膽道、輸尿管和支氣管平滑肌張力增高；促使內(nèi)源性組胺釋放，而導(dǎo)致周?chē)軘U(kuò)張，血壓下降和顱內(nèi)壓升高。”
他告訴記者，嗎啡基本上對(duì)各種疼痛都有效，另外，鎮(zhèn)靜作用明顯并能消除由疼痛所引起的焦慮、緊張、恐懼等情緒反應(yīng)，因而顯著提高患者對(duì)疼痛的耐受力。隨著疼痛的緩解以及對(duì)情緒的影響，可出現(xiàn)欣快癥(心情愉快，高興異常，無(wú)憂(yōu)無(wú)慮。對(duì)任何事情都漠不關(guān)心，滿(mǎn)不在乎，幾乎失去注意力，往往與癡呆同時(shí)出現(xiàn))，而如外界安靜，則可使患者入睡。
“作為一種能讓人上癮的物質(zhì)，連續(xù)服用嗎啡2周以上，就可變成嗎啡患者，甚至連服數(shù)日便會(huì)成癮。”弗雷特雷利告訴記者，嗎啡很容易導(dǎo)致人頭暈、頭疼、惡心、出汗，甚至導(dǎo)致呼吸抑制。嗎啡中毒很明顯的幾個(gè)癥狀，就包括患者出現(xiàn)昏厥、昏睡的狀態(tài)，渾身出汗、瞳孔縮小并且呼吸變得很慢。所以說(shuō)，呼吸中樞麻痹是嗎啡中毒的直接致死原因。
服用禁忌
孕婦等人群禁服用 6歲以下兒童不能服用類(lèi)似藥物
“我們呼吁政府加強(qiáng)對(duì)于這類(lèi)藥品的管制，尤其是對(duì)于小孩、老人這兩個(gè)群體。”弗雷特雷利說(shuō)，其中對(duì)于6歲以下的小孩來(lái)說(shuō)，使用這樣的止咳藥往往會(huì)導(dǎo)致用量過(guò)多或者出現(xiàn)其他副作用，所以建議FDA實(shí)行強(qiáng)制性的規(guī)定。現(xiàn)在來(lái)看，美國(guó)已經(jīng)明確規(guī)定，6歲以下的孩子不能服用類(lèi)似的藥物。
弗雷特雷利說(shuō)，在美國(guó)，醫(yī)生不會(huì)給規(guī)定年齡內(nèi)的兒童開(kāi)這樣的處方，藥店也不會(huì)給兒童出售這樣的藥物，并且藥品上都有非常明確的標(biāo)識(shí)。除此之外，孕婦、做過(guò)腦部手術(shù)的群體以及患有哮喘等呼吸疾病的人群，也禁止服用這樣的止咳藥。
“我一直在建議，兒童在發(fā)生咳嗽等癥狀時(shí)，家長(zhǎng)不應(yīng)該使用任何藥物。首先，作為家長(zhǎng)，不一定了解有一些藥是否適合自己的孩子，例如家里有自己用剩下的止咳藥，里面很可能就會(huì)含有嗎啡。其次，即使是合適的藥物，如何控制劑量也是一個(gè)問(wèn)題，很多家長(zhǎng)往往掌控不好劑量，導(dǎo)致孩子用藥過(guò)度。”他說(shuō)，在美國(guó)，很多粗心的家長(zhǎng)往往誤把含有嗎啡的止咳藥給自己的孩子使用，出現(xiàn)致死的案例。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，孩子可能是這類(lèi)止咳藥的一個(gè)很大的受害者。
他建議，如果自己孩子癥狀不明顯的話(huà)，多喝熱水、保持室內(nèi)通風(fēng)以及食用適量蜂蜜，都能很好地緩解咳嗽癥狀。
弗雷特雷利稱(chēng)，政府要加強(qiáng)對(duì)這一類(lèi)藥品的監(jiān)管力度，以防這類(lèi)藥物傷及人的身體健康。針對(duì)這次的止咳糖漿事件，相關(guān)部門(mén)有義務(wù)要求廠(chǎng)家公開(kāi)自己的配方，并且加強(qiáng)對(duì)于藥品中是否含有嗎啡、可待因等物品的檢測(cè)，同時(shí)還要要求廠(chǎng)家對(duì)藥品禁用人群做出一個(gè)明顯的提示。
中國(guó)落點(diǎn)
涉事產(chǎn)品中國(guó)有售 未標(biāo)是否含嗎啡
法制晚報(bào)(微信ID：fzwb_52165216)記者登錄馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)官網(wǎng)看到，其止咳系列藥物中共3個(gè)產(chǎn)品，其中包括兩種規(guī)格的復(fù)方甘草口服液(10毫升以及100毫升)。產(chǎn)品說(shuō)明稱(chēng)，該藥用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。
記者查閱該藥說(shuō)明發(fā)現(xiàn)，提到含有1.8ml復(fù)方樟腦酊、甘油等5種成分，并未標(biāo)明含嗎啡。禁忌中提到，孕婦、哺乳期婦女以及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。此外，注意事項(xiàng)中提示運(yùn)動(dòng)員慎用。對(duì)于兒童用藥說(shuō)明中標(biāo)注：兒童用量請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師，必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。老年用藥則標(biāo)明，未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
說(shuō)明中特別寫(xiě)到，甘草有弱皮質(zhì)激素樣作用，長(zhǎng)期、大劑量應(yīng)用，可能會(huì)有引起水鈉潴留和低血鉀的假性醛固酮增多、高血壓和心臟損害的危險(xiǎn)性。
此外，記者在九洲大藥房網(wǎng)上藥店以及1藥網(wǎng)都找到了這款藥物，每瓶100ml售價(jià)為5元和6.5元。記者注意到，兩個(gè)網(wǎng)站都標(biāo)注稱(chēng)這款藥為處方藥，不能在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)，需要前往藥店出示相關(guān)的處方才可購(gòu)買(mǎi)。
客服人員向記者證實(shí)，購(gòu)買(mǎi)此藥確實(shí)需要處方。當(dāng)記者問(wèn)及6歲以下兒童是否可以服用時(shí)，客服人員表示：“只要是有處方，就可以購(gòu)買(mǎi)。”
記者試圖采訪(fǎng)該藥制造商武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，但是撥打官網(wǎng)上的電話(huà)后，一公司人員以不知情為由拒絕了記者的采訪(fǎng)。
文/記者 李志豪